• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18077 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18077 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18077
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.142
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
248600
Номер записи в реестре 62303
Наименование медицинского изделия Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis, с принадлежностями в составе: 1. Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis — 1 шт. 2. Дако Омнис Краткое справочное руководство (Dako Omnis Quick Reference Guide) — 1 шт. 3. Дако Омнис Руководства пользователя на CD, международные переводы (Dako Omnis User Guides CD, International Translations) — 1 шт. 4. Источник бесперебойного питания для Дако Омнис, 230 В (UPS Rack 230 V АС Omnis) модель: АВСЕ 1442-22R (59144-60R), производства Power, Ltd. — 1 шт. (при необходимости). 5. Сервер Дако Омнис и Дако Линк (Dako Omnis and DakoLink Server), модель: HPE ProLiant MLl lOGenlO, производства Hewlett Packard Enterprise Company — 1 шт. 6. Дако Омнис Рабочая станция (Dako Omnis Workstation Win 10), в составе: 6.1. Системный блок DL 18030 HP Engage Flex Pro, производства HP Inc. — 1 шт. 6.2. Монитор для Рабочей станции/Сервера, 19 дюймов (Monitor for Workstation/Server) HP eliteDisplay E190i LED Backlight IPS Monitor модель: HSTND-3891-W, производства HP Inc. — 1 шт. 6.3. Мышь компьютерная — 1 шт. 6.4. Клавиатура — 1 шт. 7. Сетевой принтер для печати этикеток (Network Label Printer) модель: GX430t, производства Zebra Technologies Corporation — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Дако Омнис Набор этикеток для бутылей с буфером/растворителем, 6 листов/уп. (Dako Omnis Buffer/Solvent Container Label sets, set of 6) — не более 5 уп. (при необходимости). 9. Дако Омнис Набор этикеток для бутылей с водой/отходами, 9 шт./лист (Dako Omnis Water/Waste Container Label sets, 9 labls 1 sheet) — не более 5 листов (при необходимости). 10. Дако Омнис Набор кодовых штифтов для бутылей, 10 шт./уп. (Dako Omnis cont Coding Pin) — не более 10 наборов (при необходимости). 11. Принтер для печати отчетов Дако Линк (Dako Link Report Printer EMEA), модель: HP OfficeJet Pro 8210 Printer SNPRC-1603-01 (D9L63A), производства HP Inc. — 1 шт. (при необходимости). 12. Ручной сканер штрих-кодов (Handheld Barcode Scanner), модель: DS4308, производства Symbol Technologies, Inc. — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Подставка для ручного сканера штрих-кодов (Stand for Hand-held Barcode Scanner) — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Дако Омнис Штатив для стекол, 6 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack, 6 pcs) — не более 20 уп. (при необходимости). 15. Дако Омнис Крышка для in situ гибридизации, 5 шт./уп. (Dako Omnis ISH Lid, 5 pcs) — не более 120 уп. (при необходимости). 16. Дако Омнис Пакет для твердых отходов, 25 шт./рулон (Dako Omnis Solid Waste Bag, 1 roll of 25 bag) — не более 5 рулонов (при необходимости). 17. Дако Омнис Бутыль для буфера/растворителя, 3,5 л, 4 шт./уп. (Dako Omnis Buffer/Solv cont, 3.5 L,4 pc) — не более 10 уп. (при необходимости). 18. Дако Омнис Бутыль для воды, 7 л, 5 шт./уп. (Dako Omnis Water cont, 7 L, 5 pcs) — не более 10 уп. (при необходимости). 19. Дако Омнис Бутыль для отходов (со стальным соединителем), 7 л, 5 шт./уп. (Dako Omnis Waste Container, 7 L, steel coupling) — не более 10 уп. (при необходимости). 20. Дако Омнис Штатив для реагентов (Dako Omnis Reag Rack) — не более 30 шт. (при необходимости). 21. Сетевой кабель питания Schoku-C19 EU — 1 шт. 22. Набор для маркировки предметных стекол (Seymour Label Kit for 3000 Labels) — не более 20 уп. (при необходимости), в составе: 22.1. Лента клейкая на 500 этикеток/рулон — 6 рулонов. 22.2. Печатающая лента на 1500 этикеток/рулон — 2 рулона. 23. Стартовый набор для запуска и наладки «Устройство автоматическое для иммуногистологического окрашивания и гибридизации in situ Дако Омнис/Dako Omnis, с принадлежностями», в составе: 23.1. Дако Омнис Стрип для смешивания, 25 шт./уп. (Dako Omnis Mixing Strip, 25 pcs) — 2 уп. 23.2. Буфер промывочный, Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 20 флаконов по 175 мл, 1700 тестов (Wash Buffer (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 20 x 175 mL, 1700 tests) кат № GC807 — 1 уп. 23.3. Антитела моноклональные мышиные к человеческим Цитокератинам, клон АЕ1/АЕ3, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.4. Антитела моноклональные мышиные к человеческому CD34 Class II, клон QBEnd 10, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.5. Антитела поликлональные кроличьи к человеческому S100, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.6. Антитела поликлональные кроличьи к человеческому Глиальному фибриллярному кислому белку (GFAP), Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.7. Антитела моноклональные мышиные к человеческому CD20cy, клон L26, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.8. Антитела моноклональные мышиные к человеческому Виментину, клон V9, Готовые к применению, ФЛЕКС, для использования в Дако Омнис, 12 мл — 1 шт. 23.9. Растворитель Clearify (Clearify, Bulk bottle. General Lab Reagent), 3,8 л — 1 шт. 23.10. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС для использования в Дако Омнис, 600 тестов (Envision FLEX (Dako Omnis), 600 tests) — 1 набор. 23.11. Линкер мышиный ЭнВижн ФЛЕКС+, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 22,5 мл, 75 тестов (EnVision FLEX+Mouse LINKER (Dako Omnis), Ready-to-use, 22^5 mL, 75 tests) — 3 шт. 23.12. Гематоксилин, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 8 флаконов по 22,5 мл, 600 тестов (Hematoxylin (Dako Omnis), Ready-to-use, 8 x 22.5 mL, 600 tests) — 1 уп. 23.13. Зонд HER2 IQFISH pharmDx для определения амплификации антигена HER2, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1,6 мл (HER2 IQFISH pharmDx (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 1.6 mL) — 2 шт. 23.14. Раствор для предварительной обработки для in situ гибридизации Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 175 мл (1SH Pre-Treatment Solution (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 175 mL) — 2 шт. 23.15. Пепсин для in situ гибридизации, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 7 мл (ISH Pepsin (Dako Omnis), Ready-touse, 20 tests, 7 mL) — 2 шт. 23.16. Жесткий промывочный буфер для in situ гибридизации. Концентрированный (20х), для использования в Дако Омнис, 1 флакон на 175 мл (ISH Stringent Wash Buffer (20х) (Dako Omnis), Concentrate, 175 mL) кат. № GM303 — 2 шт. 23.17. Флуоресцентная монтирующая среда. Готовая к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 0,8 мл (Fluorescence Mounting Medium (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 0.8 riiL) — не более 2 шт. 23.18. Чистящий раствор для in situ гибридизации, для использования в Дако Омнис, Готовый к применению, 100 тестов, 10 мл (ISH Cleaning Solution (Dako Omnis), Ready-to-use, 100 tests, 10 mL) — 1 шт. 23.19. Этанол 96% для in situ гибридизации, Готовый к применению, для использования в Дако Омнис, 20 тестов, 1 флакон на 14 мл (ISH Ethanol Solution, 96% (Dako Omnis), Ready-to-use, 20 tests, 14 mL) — 2 шт. 23.20. 0,3 M Раствор серной кислоты, реагент для очистки, 10 х 22,5 мл (Sulfuric Acid, 0.3 М, cleaning Reag, 10 х 22.5 mL) — 1 уп. Принадлежности: 1. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, красный, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Red, 25 ps) — 1 уп. 2. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, синий, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Blue, 25 ps) — 1 уп. 3. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, зеленый, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Green, 25 ps) — 1 уп. 4. Дако Омнис Цветной зажим на штатив для стекол, серый, 25 шт./уп. (Dako Omnis Slide Rack Color Clip, Gray, 25 ps) — 1 уп. 5. Дако Омнис Малый флакон для реагентов, 2 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Small Vial, 2 mL) — 1 уп. 6. Дако Омнис Большой флакон для реагентов, 30 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Large Vial, 30 mL) — 1 уп. 7. Дако Омнис Флакон для реагентов с шариком для перемешивания, 2 мл, 25 шт./уп. (Dako Omnis Vial with Mixing Ball, 2 mL) — 1 уп.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель «Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Юридический адрес изготовителя , Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Производственная площадка 1. Tecan Schweiz AG, Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland. 2. Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.