• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18071 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18071 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18071
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 60177
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека в составе: 1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл. 3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл. 4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл. 5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл. 6.Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, фл. 7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл. 8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл. 9.Стоп-реагент, 12 мл, фл. 10.Пленка защитная, 3 шт. 11.Инструкция по применению. 12.Сертификат контроля качества.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «АНАЛИТИКА»
Фактический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес заявителя 129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Изготовитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Производственная площадка 1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany. 2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany..
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.