• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18063 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18063 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18063
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 14.19.32.120
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
332470
Номер записи в реестре 62562
Наименование медицинского изделия Комплект одежды медицинской одноразового применения нестерильный по ТУ 14.19.32-001-46002725-2020 I. Комплект №1, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: — из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости) — 1 шт. 11. Инструкция по применению. II. Комплект №2, состав: 1. Халат процедурный, плотность «Стандарт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: — из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. III. Комплект №3, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Комфорт», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: — из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. IV. Комплект №4, состав: 1. Халат для медицинского персонала, плотность «Премиум», размеры: 48-50, 50-52, 52-54, 54-56 — от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: — из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению. V. Комплект №5, состав: 1. Комбинезон защитный, плотность «Премиум», размеры: 54-56 (рост 175 см), 54-56 (рост 190 см) — от 1 до 5 шт. 2. Фартук ламинированный, плотность «Премиум» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 3. Нарукавники ламинированные, плотность «Премиум» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 4. Бахилы высокие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 5. Бахилы низкие, плотность «Комфорт» — от 1 до 5 пар (при необходимости). 6. Шапочка «Берет», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 7. Шапочка «Колпак», плотность «Комфорт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 8. Шапочка «Шлем», плотность «Стандарт» — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 9. Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016, производства ООО «Амарант», Россия (РУ № РЗН 2017/6188), вариант исполнения: шапочки медицинские «Шарлотта», артикулы: ШБ10, ШБ12, ШБ15, ШГ10, ШГ12, ШГ15, ШР10, ШР12, ШР15, ШЖ10, ШЖ12, ШЖ15, ШЗ10, ШЗ12, ШЗ15 — от 1 до 5 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия (РУ № РЗН 2017/5747), варианты исполнения: — из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, зеленая мята, синий, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, зеленый, зеленая мята, голубой, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — из натурального латекса текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (манжета с валиком), цвет натуральный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с двукратной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: голубой, сиреневый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, розовый, зеленый, красный, бирюзовый, черный, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, оранжевый, черный, розовый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные неопудренные с полимерным покрытием для химиотерапии (манжета с валиком/удлиненная манжета с валиком), цвет голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные на пальцах опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, фиолетово-голубой, сиреневый, зеленый, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости); — нитриловые текстурированные опудренные (манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: S, M, L — от 1 до 5 пар (при необходимости). 11. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Лео-Медикал Продакшин»
Фактический адрес изготовителя 420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Юридический адрес изготовителя 420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сибирский тракт, д. 13, кв. 370
Производственная площадка ООО «Лео-Медикал Продакшин», Россия, 422253, Республика Татарстан, Балтасинский район, с. Карелино, ул. Загидуллина, д. 41
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.