• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18059 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18059 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18059
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
223400
Номер записи в реестре 62939
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA/Total β-HCG) Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total β-HCG), в варианте исполнения 50 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения общего бета-хорионического гонадотропина человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Total Beta Human Chorionic Gonadotropin eCLIA / Total-β HCG), в варианте исполнения 100 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.