• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18052 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18052 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18052
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261740
Номер записи в реестре 65147
Наименование медицинского изделия Анализатор коагулометрический автоматический серии CN с принадлежностями 1. АНАЛИЗАТОР КОАГУЛОМЕТРИЧЕЗСКИЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-3000 в составе: 1 Основной блок анализатора CN-3000 — ! шт. 2. Набор комплектующих к АНАЛИЗАТОРУ КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКОМУ АВ ТОМАТИЧЕСКОМУ CN-3000 (CN-3000 SUPPLY PARTS) — 1шт. в составе: — Руководство по эксплуатации (CN-3000/CN-6000 Instructions tor Use) -I шт. — Компакт-диск с программным обеспечением (CDR ASSY No.372). версия 0.10-00 и выше — ! шт. -Адаптер ХМ81 (Adapter No.481 (адаптер буфера для чаши для проб) (левая ручка)) — 1шт. — Адаптер №482 (Adapter No.482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) — 1 шт. — Адаптер №430(Adapter No.430 (адаптер реагента для чашки для проб)) — 1 шт. — Держатель №465 (Holder ASSY No.465 (штатив для проб режима микро)) — 1 шт. — Держатель №463 (Holder ASSY No.463 (EXP) (штатив для проб) (8 pieces)) — 1 уп. 8 шт/уп. — Адаптер №18 (Adapter ASSY No. 18>йдаптер буфера для GW5) (левая ручка)) — 1шт. — Адаптер №19 (Adapter_ASSY No. ! 9 (адаптер буфера для GW5) (правая ручка)) — I шт. — Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRCI7) (левая ручка)) — 5 шт. — Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW15) (левая ручка)) — 1 шт. — Пакет для .мусора (3 RASH BAG) — 1шт. 50 шт/уп. 3. Пневмоблок PU-17 (PU-17 MAIN С(ЗМРЕЕТЕ)- 1 шт. 4. Промывочный резервуар (М20 CONI?AINER (20Е). 20 л -I шт. (при необходимости) 5. lIlHvp питания № 7717 (POWER CORD ASSY NO. 7717) — 1 шт. 6. Держатель в сборе №265 (HOLDER ASSY N0.265) — 1 шт. (fipn необходимости) 7. Тележка в сборе №91 (WAGON ASSY N0.91) — 1шт. (при необходимости) 8. Опциональный пробоподатчик SA-90 (SA-90 COMPLETE) -I шт. (при необходимости) 9. Компоненты для SA-90 (SA-90 SUPPLY PARIES (EXP)) — 1 шт. в составе (при необходимости): — Руководство по эксплуатации (SA-90 IFU) — I шт. — Компакт-диск (CDR ASSY N0.318) — 1шт. — Держатель в сборе №442 (H01..DER ASSY N0.442) — 1 Ш1. 10. ‘Тележка WG-90 (WG-90 COMPI.ETE) -1 ш т (при необходимости). 11. Компо!!енгы для WG-90 (WG-90 SUPPLY PARTS) — 1 шт. в составе (при необходимости): — Держатель в сборе №154 (HOLDER ASSY NO, 1 54) — 1 пп. 12. Кабель питания -! i u t . (при необходимости) I 3. Тележка в сборе №32 (WAGON ASSY N0-32) — 1 шт. (при необходимости) 14. Набор №542 (K IT N 0.542)- 1 шт. в составе (при необходимости): — Кронштейн монитора для SA-90- 1 шт 15. Набор для подключения (EXTERNAL I/O PARTS COMPI.ETE) -1 шт. в составе (при необходимос’ги): — Плата №805 (PLATE N0.805) — 1 шт. — Кабель для подключения f-lD-LNA — 2 шт. 16. Индикаторная ла.мпа для анали’^атора SI-I2 — I шт. (при необходимости) 17. Начальная площадка ST-42 — 1 шт. (при необходимости) 18. Транспортер СV-60 — I шт. (при необходимости) 19. Тележка W (j-69- 1 шт. (при необходимости) 20. 1’ранспортер CV-70- I шт. (при необходимости) 21. Крышка для CV-70 (CV-70 COVER) -1 iut. (при необходимости) 22. Тележка W G-70- i шт. (при необходимости) 23. 11абор №533 (К1Т N0. 533 (ЕХР)) — I шт. в составе (при необходимости): — 0 [1ора №11408 (MOUNT N 0 .11408) — 1 шт. — Опора №11409 (MOUNT N0.1 1409)- 1 шт. — Крышка в сборе №616 (COVER ASSY N0.616) — I шт. 24. Емкость для отходов ((М20 CONTAINER (20L)), 20 л. при необходимости — ! шт. 25. Кювега SUC-400A (CUVETTE SUC-400A (3000 PCS)) — I уп из 3000 шт. (при необходимости) 26. Кювета SB CUVETTE II (SB CUVETTE II)V 1 уп. 144 [нт/уп (при необходимости) 27. Чашка для проб (Sample Cup). 4 мл — I уп из 100 шт. (при необходимости) 28. Флакон SLI) (SLD vial), 5 мл — 1 уп из 10 шт. (при необходимости) 29. Микрочашка SLD (SLD micro Cup). 1 мл — 1 уп из 500 шт (при необходимости) 30. Мини-чашка SLD (SLD mini Cup). 1 мл, 1 уи из 500 шт (при необходимости) 11. АНАЛИЗАТОР КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ серии CN с принадлежностями, вариант исполнения: CN-6000 в составе: 1. Основной блок анализатора CN-6000 — 1 шт. 2. Набор комплектующих к АНАЛИЗАТОРУ КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКОМУ АВГОМА1ИЧЕСКОМУ CN-6000- 1шт. в составе: — Руководство по эксплуатации (CN-3000/CN-6000 Instructions Гог Use) -I шт. — Компакт-диск с программным обеспечением (CDR ASSY No.372), версия 0.10-00 и выше — 1 шт. -Адаптер №481 (Adapter No.481 (адаптер буфера для чаши для проб) (левая ручка)) — 1шт. — Адаптер №482 ( Adapter No.482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) — I шт. — Адаптер №430( Adapter No.430 (адаптер реагента для чашки для проб)) — 1 шт. — /(ержатель .№465 (Holder ASSY No.465 (штатив для проб режима микро)) — 1 шт. — Держатель №463 (Holder ASSY No.463 (EXP) (шгагив для проб) (8 pieces)) — 1 уп. 8 шт/ун. — Адаптер №18 (Adapter_ASSY No. 18 (адаптер буфера для GW5) (левая ручка)) — 1 шт. — Адаптер № 19 (Adapter_ASSY No. 19 (адаптер буфера для GW5) (правая ручка)) — 1 шт. — Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (левая ручка)) — 5 шт. — Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW 15) (левая ручка)) — 1 шт. — Пакет для мусора (TRASH BAG) — ! шт. 50 шт/уп. 3. Ппевмоблок f4J-l 7 (PU-1 7 MAIN COMPLETE) — 1 шт. 4. Промывочный резервуар (М20 CONTAINER (20L), 20 л -1 шт. (при необходимости) 5. Шнур питания №7717 (POWER CORD ASSY NO. 771 7) — I шт. 6. Держатель в сборе №265 (HOl.DER ASSY N0.265) — 1 шт. (при необходимости) 7. Тележка в сборе №91 (WAGON ASSY N 0 .9 1) — I шт. (при необходимости) 8. Опциональный пробоподатчик SA-90 (SA-90 COMPLETE) -1 шт. (при необходимости) 9. Компоненты для SA-90 (SA-90 SUPPLY PARTS (EXP)) — 1 шт. в составе необходимости): — Руководство по эксплуатации (SA-90 I1-U) — 1 шт. — Компакт-диск (CDR ASSY N0.3 I 8) — 1 шт. — Держатель в сборе №442 (HOLDER ASSY N0.442) — 1 шт. 10. Тележка WG-90 (WG-90 С(ЗМРЕЕТЕ) — 1шт (при необходимости). 11. Компоненты для WG-90 (WG-90 SUPPLY PARTS) — 1 шт. в составе (при необходимости): — Держатель в сборе №154 (HOLDER ASSY N0.154) — 1 шт. 12. Кабель питания -1 шт. (при необходимости) 13. Гележка в сборе №32 (WAGON ASSY N0-32) — I шт. (при необходимости) 14. Набор №542 (К1Т N0.542) — 1 шт. в составе (при необходимости): — Кронштейн монитора для SA-90 — 1 шт. 15. Набор для подключения (EXTERNAL I/O PARTS COMPLETE) -I шт. в составе (при необходимости): — Плата №805 (РЕАЗ?Е N0.805) — I шт. — Кабель для подключения FID-LNA — 2 шт. 16. Индикаторная лампа для анализатора S1-12 — ! шт. (при необходимости) 17. Начальная гглошадка ST-42- 1 шт. (при необходимости) 18. Транспортер CV-60 — 1шт. (при необходимости) 19. Гележка W G-69- 1 шт. (при необходимости) 20. Транспортер CV-70- 1 шт. (при необходимости) 21. Крышка для CV-70 (CV-70 COVER) -1 шт. (при необходимости) 22. Тележка W G-70- 1 шт. (при необходимости) 23. 11абор №533 (КГГ N0. 533 (ЕХР)) — 1 шт. в составе (при необходимости): -Опора №11408 (MOUNT N0.1 1408)- 1 шт. — Опора №1 1409 (MOUNT N 0 .1 1409) — 1 шт. — Крышка в сборе №616 (COVER .ASSY N0.616) — I шт. 24. Емкость для от.одов ((М20 CONd’AINER (20L)), 20 л, при необходимости — I шт. 25. Кювета SUC-400A (CUVETTE SUC-400A (3000 PCS)) — i уп из 3000 шт. (при необходимости) 26. Кювета SB CUVETTE II (SB CUVETTE ibs;;^ уп- 144 шг/уп (при необходимости) 27. Чаи]ка для проб (Sample Cup). 4 мл — I уп из 100 iu t . (при необходимости) 28. Флакон S1.1) (SLD vial). 5 мл — 1 уп из 10 шт. (при необходимости) 29. Микрочашка SLD (SI.D micro Cup). 1 мл — 1 уп из 500 шт(при необходимости) 30. Мини-чашка SLD (SLD mini Cup). 1 мл. 1 уп из 500 шт (при необходимости) П р и н ад л еж н ост и: 1. Держатель для пробирок №58 (Tube holder No.58 (белый)) — 1 шт. 2. Держатель для пробирок №59 (Tube holder No.59 (белый)) -1 уп. 10 шт/упак 3. Держатель в сборе №19 (Holder ASSY No.19) — 1 шт. 4. Держатель в сборе №22 (Holder ASSY No.22) — 1 iiri. 5. Держатель в сборе №448 (1 (older ASSY No.448) — I iiir. 6. Адаптер №18 (Adapter ASSY No. 18) — 1 шт 7. Адаптер №19 (Adapter ASSY No. 19) — I шт. 8. Адаптер №431 (Adapter No. 43 1 )- 1 шт. 9. Адаптер №485 (Adapter No. 485) — 1 шт. 10. Адаптер №486 (Adapter No. 486) — I шт. 1 1, Адаптер S/E^ ((S/B adapter) SC — левая ручка)) — 1 шт. 12. Адаптер S/B ((S/B adapter) SC — правая ручка) — I шт. 13. Адаптер S/B ((S/B adapter) SI.D-левая ручка) — 1 шт. 14. Адаптер S/B ((S/B adapter) SLD — правая ручка) — 1 шт. 15. Держатель в сборе №449 (Holder_ASSY No. 449) — 1 шт. 16. Контейнер №63 (Container ASSY No. 63 (Штатив для реагентов А4)) — I шт. 17. Контейнер №64 (Container ASSY No. 64 (Штатив для реагентов А5)) — 1 шт. 18. Контейнер №65 (Container ASSY No. 65 (Штатив для реагентов А6)) — 1 шт. 19. Контейнер №66 (Container ASSY No. 66 (Штатив для реагентов С1)) — I шт. 20. Контейнер №67 (Container ASSY No. 67 (Штатив для реагентов С2)) — 1 шт. 21. Контейнер №68 (Container ASSY No. 68 (Штатив для реагентов СЗ)) — 1шт. 22. Контейнер №69 (Container ASSY No. 69 (Штатив для реагентов С4)) — I шт. 23. Контейнер №70 (Container ASSY No. 70 (Штатив для реагентов С5)) — I шт. 24. Контейнер №7! (Container ASSY No. 71 (Штатив для реагентов С6)) — 1 нгг. 25. Контейнер №76 (Container ASSY No. 76 (LlJraTHB для реагентов D5)) — 1 шт. 26. Контейнер №77 (Container ASSY No. 77 (Штатив для реагентов D6)) — I шт. 27. Контейнер №78 (Container ASSY No. 78 (Штатив для реагентов D7)) — 1 шт. 28. Контейнер .№79 (Container ASSY No. 79 (Штатив для реагентов D8)) — 1 шт. 29. Контейнер №80 (Container ASSY No. 80 (Штатив для реагентов Е1)) — 1 игг. 30. Контейнер №81 (Container ASSY No. 81 (Штатив для реагентов Е2)) — 1 шт. 31. Контейнер №82 (Container ASSY No. 82 (Штатив для реагентов F3)) — I ш г. 32. Контейнер №83 (Container .ASSY No. 83 (Штатив для реагентов Е4)) — I шг. 33. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRC17) (левая ручка)) — 1 шт. 34. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для SIRCI7) (правая ручка)) — 1 шт. 35. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GW15) (левая ручка)) I шт. 36. Адаптер S/B (S/B adapter (адаптер буфера для GWI5) (правая ручка)) — I шт. 37. Держатель в сборе №37 (Holder ASSY No. 37 (адаптер реагента для NIS 11 mL)) — 1 шт. 38. Адаптер №430 (Adapter No. 430 (адаптер реагента для чашки для проб)) — 1 шт. 39. Адаптер №481 (Adapter No. 481 (адаптер буфера для чашки для проб) (левая ручка)) — 1 шт. 40. Адаптер №482 (Adapter No. 482 (адаптер буфера для SLD) (левая ручка)) — 1 шт. 41. Держатель в сборе №447 (HOLDER ASSY N0.447) — 1 шт 42. Пакет для viycopa (TRASH BAG) — I уп из 50 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сисмекс РУС»
Фактический адрес заявителя 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, зд. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, зд. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Изготовитель «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН»
Фактический адрес изготовителя , Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка 1. SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675- 0011 Japan. 2. SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.