• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18051 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18051 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18051
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142130
Номер записи в реестре 65756
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса M к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-CoV-2-AТ-M» по ТУ 21.20.23-307-70423725-2020, серия № 07, серия № 08 варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат — 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25)) — 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент — 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (до 250 мкл) — 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент — 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) — 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат — 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(х25)) — 2 фл. (по 100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) — 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (до 250 мкл) — 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов — 8 шт
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.