• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18049 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18049 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18049
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 54778
Наименование медицинского изделия Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения S50Elite, S60, S60Exp, с принадлежностями I. Вариант исполнения S50Elite, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Кабель заземления — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Предохранитель — 2 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный объемный ультразвуковой VE9-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6 — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC6-2 — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC2-9 — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный ультразвуковой L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик линейный ультразвуковой 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик линейный ультразвуковой 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированной ультразвуковой 7Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик фазированный ультразвуковой 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик фазированный монокристальный ультразвуковой S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Датчик биплановый (конвексный + линейный) ультразвуковой BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Адаптер биопсийный для датчика 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Адаптер биопсийный для датчика С1-6 — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Адаптер биопсийный для датчика С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Адаптер биопсийный для датчика L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Адаптер биопсийный для датчика 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер биопсийный для датчика 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Адаптер биопсийный для датчика 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 42. Адаптер биопсийный для датчика S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Адаптер биопсийный для датчика BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 44. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 45. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Подогреватель геля — не более 5 шт. 2. Переключатель ножной — не более 5 шт. 3. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 4. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 5. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт. II. Вариант исполнения S60, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Кабель заземления — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Предохранитель — 2 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный объемный ультразвуковой VE9-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6 — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC6-2 — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC2-9 — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный ультразвуковой L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик линейный ультразвуковой 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик линейный ультразвуковой 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированной ультразвуковой 7Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик фазированный ультразвуковой 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик фазированный монокристальный ультразвуковой S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Датчик биплановый (конвексный + линейный) ультразвуковой BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Адаптер биопсийный для датчика 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Адаптер биопсийный для датчика С1-6 — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Адаптер биопсийный для датчика С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Адаптер биопсийный для датчика L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Адаптер биопсийный для датчика 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер биопсийный для датчика 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Адаптер биопсийный для датчика 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 42. Адаптер биопсийный для датчика S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Адаптер биопсийный для датчика BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 44. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 45. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Подогреватель геля — не более 5 шт. 2. Переключатель ножной — не более 5 шт. 3. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 4. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 5. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт. III. Вариант исполнения S60Exp, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) — 1 шт. 3. Кабель сетевой — 1 шт. 4. Кабель заземления — 1 шт. 5. Кабель S-video — 1 шт. 6. Кабель запуска печати — 1 шт. 7. Кабель BNC — 1 шт. 8. Предохранитель — 2 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный объемный ультразвуковой VE9-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6 — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик конвексный монокристальный ультразвуковой С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC6-2 — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный объемный ультразвуковой VC2-9 — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный ультразвуковой L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный ультразвуковой L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик линейный ультразвуковой 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик линейный ультразвуковой 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированной ультразвуковой 7Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик фазированный ультразвуковой 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик фазированный монокристальный ультразвуковой S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Датчик биплановый (конвексный + линейный) ультразвуковой BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Адаптер биопсийный для датчика С613 — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Адаптер биопсийный для датчика 6V3 — не более 5 шт. (при необходимости). 31. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Адаптер биопсийный для датчика С1-6- не более 5 шт. (при необходимости). 34. Адаптер биопсийный для датчика С1-6А — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Адаптер биопсийный для датчика L742 — не более 5 шт. (при необходимости). 36. Адаптер биопсийный для датчика L741 — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Адаптер биопсийный для датчика 12L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Адаптер биопсийный для датчика 12L-B — не более 5 шт. (при необходимости). 39. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A — не более 5 шт. (при необходимости). 40. Адаптер биопсийный для датчика 4Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 41. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А — не более 5 шт. (при необходимости). 42. Адаптер биопсийный для датчика S1-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 43. Адаптер биопсийный для датчика BCL10-5 — не более 5 шт. (при необходимости). 44. Кабель ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости). 45. Электрод для регистрации ЭКГ — не более 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Подогреватель геля — не более 5 шт. 2. Переключатель ножной — не более 5 шт. 3. Таблица акустических данных — не более 5 шт. 4. Пленка защитная для клавиатуры — не более 5 шт. 5. Фильтр для защиты от сетевых помех — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС»
Фактический адрес заявителя 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Юридический адрес заявителя 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Изготовитель «СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Производственная площадка SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F (B), 1/F (S), 5/F, Nanfeng Building, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, 4093 Liuxian Blvd., Taoyuan Subdistrict, Nanshan, Shenzhen, 518055, Guangdong, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.