• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18047 от 18 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18047 от 18 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18047
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 августа 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 66077
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-CoV-2-AT-G», серия №07, серия №08. ТУ 21.20.23-306-70423725-2020 варианты исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,5 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (3 мл). 4. Конъюгат — 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл). 9. Стоп-реагент — 1 фл. (14 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) — 16 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент — 5 планшетов (60 стрипов). 2. Контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 4 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) — 3 фл. (по 4 мл). 4. Конъюгат — 5 фл. (по 14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 1 фл. (70 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 5 фл. (по 14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] — 2 фл. (по 100 мл). 8. Раствор индикаторный (РИ) — 5 фл. (по 14 мл). 9. Стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл). 10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 5 шт. 11. Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (объемом до 250 мкл) — 32 шт. 12. Вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт. 13. Клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. Закрытое акционерное общество «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д, 1.. 2. Закрытое акционерное общество «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.