• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18044 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18044 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18044
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
296690
Номер записи в реестре 56487
Наименование медицинского изделия Интродьюсер Super Sheath варианты исполнения: — Интродьюсер Super Sheath, варианты исполнения: I. Интродьюсер Super Sheath (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) — не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath: диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер Super Sheath (длина7 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.); не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.038in (0.97 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. V. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. VI. Интродьюсер Super Sheath (длина 7 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) — не более 80 уп. (1 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр 6F (2 мм), 7F (2.3 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. VIII. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IX. Интродьюсер Super Sheat (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 5F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. X. Интродьюсер Super Sheath (длина 11 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер Super Sheath, диаметр: 4F (1.3 мм), 5F (1.7 мм), 6F (2мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, дина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. — Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, варианты исполнения: I. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 7 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 5 F (1.7 мм), 6F (2 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.7 мм), 9F (3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. IV. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O (длина: 11 см, 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.035in (0.89 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер с рентгеноконтрастным маркером Super Sheath R/O, диаметр 4 F (1.3 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. — Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, варианты исполнения: I. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Проводник, длина 45 см, диаметр 0.035in (0.89 мм). 4. Инструкция по эксплуатации. II. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 11 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 25 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации. III. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL (длина 25 см), рекомендуемый диаметр проводника 0.038in (0.97 мм) — не более 15 уп. (10 шт./уп.), в составе: 1. Интродьюсер большого диаметра Super Sheath XL, диаметр 10F (3.3 мм), 11F (3.6 мм), 12F (3.9 мм), 14F (4.5 мм). 2. Дилататор. 3. Инструкция по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЦПС»
Фактический адрес заявителя 123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. I, ком. 17
Юридический адрес заявителя 123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. I, ком. 17
Изготовитель «Того Медикит Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, , Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
Производственная площадка Togo Medikit Co., Ltd., 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza Hichiya, Hyuga City, Miyazaki prefecture 883-0062, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.