• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18036 от 18 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18036 от 18 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18036
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.123
Дата выдачи РУ 18 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 57849
Наименование медицинского изделия Системы для неинвазивной вентиляции легких варианты исполнения: 1. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 1), в составе: — Система GO-PAP — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — Трубка кислородная — 1 шт.; — Небулайзер — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 2. Система для неинвазивной вентиляции легких GO-PAP (модель № 2), в составе: — Система GO-PAP — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер S, М, или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — Трубка кислородная — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 3.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.1), в составе: — Система О2-Мах — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Трубка кислородная с фиксированным FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 3.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 1.2), в составе: — Система О2-Мах — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Трубка кислородная с фиксированным FiО2 — 1 шт.; — Небулайзер — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах (модель № 2), в составе: — Система О2-Мах — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Небулайзер — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Трубка кислородная с фиксированным FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 5.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.1), в составе: — Система О2-Мах Trio — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 1.2), в составе: — Система О2-Мах Trio — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 3-х ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Небулайзер — 1 шт.; — Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 6.1. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.1), в составе: — Система О2-Мах Trio — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости). 6.2. Система для неинвазивной вентиляции легких О2-Мах Trio (модель № 2.2), в составе: — Система О2-Мах Trio — 1 шт.; — Маска Bitrac ED взрослая, размер М или L — 1 шт.; — Наголовник — 1 шт.; — 5-ти ступенчатый регулятор ПДКВ — 1 шт.; — Конфигурируемый дыхательный контур с клапаном анти-асфиксии — 1 шт.; — Коннектор DIN — 1 шт.; — Небулайзер — 1 шт.; — Трубка кислородная со ступенчатым регулятором FiО2 — 1 шт.; — Фильтр вирусобактериальный 02-RESQ — не более 10 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НМК»
Фактический адрес заявителя 121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес заявителя 121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Изготовитель «Пульмодин Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Производственная площадка Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.