• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18032 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18032 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18032
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 59681
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5 с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BA — hyperion X5, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BA — hyperion X5. 2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости). 3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 4. Колонна подъемная телескопическая Х5. 5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости). 6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 8. Панорамный комплект контроля качества в составе: опорная пластина, фантом дентальный, алюминиевый фильтр, лист контроля лазера (при необходимости). 9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: — QA фантом — 1 шт.; — QA цилиндр — 1 шт.; — винт — 1 шт.; — база фантома QA — 1 шт. 10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: — TIN фантом — 1 шт.; — TIN цилиндр — 1 шт.; — фиксирующий шар — 10 шт. 11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости). 26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 29. Колонна для настенного монтажа. 30. Колонна для напольной системы. 31. Панель для настенного крепления. 32. Кронштейн для двойного настенного крепления. 33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°. 34. Кронштейн для одиночного исследования. 35. Кронштейн для настенного крепления 16. 36. Сетевая плата с двумя кабелями. 37. Основание напольное для базового блока стандартное. 38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 39. Стул пациента MYRAY. 40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники — 20 пар. 4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт. 5. Набор нейтрального цвета, в составе: — наклейка; — кнопочная панель; — вставки для подголовника мягкие — 4 шт.; — пластиковое кольцо — 1 шт. 6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе: — фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.; — саморез — 4 шт.; — шайба — 10 шт.; — пластиковая подставка — 1 шт.; — чехол — 2 шт. 7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе: — коллиматор 2D — 1 шт.; — саморез — 4 шт.; — шайба — 10 шт.; — пластиковая подставка — 1 шт.; — чехол — 2 шт. 8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе: — выключатель — 1 шт.; — коллиматор — 1 шт.; — мотор — 1 шт.; — саморез — 10 шт.; — шайба — 3 шт.; — ремешок — 1 шт. 9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе: — мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — CEPH коллиматор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе: — мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.; — CEPH коллиматор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: — выключатель — 1 шт.; — коллиматор — 1 шт.; — мотор — 1 шт. 14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе: — клавиатура цвета глицинии — 1 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт. 15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе: — клавиатура белого цвета — 1 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт. II. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BB — hyperion X5, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BB — hyperion X5. 2. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 3. Колонна подъемная телескопическая Х5. 4. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости). 5. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 7. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе: — опорная пластина; — фантом дентальный; — алюминиевый фильтр; — лист контроля лазера. 8. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: — QA фантом — 1 шт.; — QA цилиндр — 1 шт.; — винт — 1 шт.; — база фантома QA — 1 шт. 9. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: — TIN фантом — 1 шт.; — TIN цилиндр — 1 шт.; — фиксирующий шар — 10 шт. 10. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 11. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 16. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 17. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 18. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 19. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 24. Рабочая станция для обработки 2D/3D изображений (при необходимости). 25. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 26. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 28. Колонна для настенного монтажа. 29. Колонна для напольной системы. 30. Панель для настенного крепления. 31. Кронштейн для двойного настенного крепления. 32. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°. 33. Кронштейн для одиночного исследования. 34. Кронштейн для настенного крепления 16. 35. Сетевая плата с двумя кабелями. 36. Основание напольное для базового блока стандартное. 37. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 38. Стул пациента MYRAY. 39. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 40. Лицензия DICOM 3D DATA IMPORT LICENCE (при необходимости). 41. Лицензия 3D MAR LICENСE (METAL ART.RED.) (при необходимости). 42. Лицензия BASIC 3D NIP LICENCE (при необходимости). 43. Лицензия MASTER 3D NIP LICENCE (при необходимости). 44. Подставка для 3D сканирования. 45. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники — 20 пар. 4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт. 5. Набор нейтрального цвета, в составе: — наклейка; — кнопочная панель; — вставки для подголовника мягкие — 4 шт.; — пластиковое кольцо — 1 шт. 6. Набор для модернизации системы 3D, в составе: — выключатель — 1 шт.; — группа CEPH — 1 шт.; — винты — 3 шт.; — шайба — 1 шт. 7. Набор для модернизации системы 3D PAN цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — предохранитель — 1 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — саморез — 10 шт.; — 3D коллиматор — 1 шт. 8. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — предохранитель — 1 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — саморез — 10 шт.; — группа CEPH — 1 шт. 9. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: — выключатель — 1 шт.; — коллиматор — 1 шт.; — мотор — 1 шт. 10. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе: — клавиатура цвета глицинии — 1 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт. 11. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе: — клавиатура белого цвета — 1 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт. III. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Hyperion X5, вариант исполнения Myray 70BC — hyperion X5, в составе: 1. Система рентгеновская дентальная панорамная цефалометрическая и томографическая Myray 70BC — hyperion X5. 2. Датчик панорамных изображений PAN SENSOR (при необходимости). 3. Датчик для телерентгенографических обследований PAN/CEPH SENSOR (при необходимости). 4. Колонна подъемная телескопическая Х5. 5. Опора для подбородка и прикусная вилка — 2 шт. (при необходимости). 6. Кнопка для дистанционного управления рентгеновским излучением — 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение и лицензии на USB-накопителе. 8. Панорамный комплект контроля качества (при необходимости), в составе: — опорная пластина; — фантом дентальный; — алюминиевый фильтр; — лист контроля лазера. 9. Комплект контроля качества CB3D (при необходимости), в составе: — QA фантом — 1 шт.; — QA цилиндр — 1 шт.; — винт — 1 шт.; — база фантома QA — 1 шт. 10. Набор для калибровки CB3D (при необходимости), в составе: — TIN фантом — 1 шт.; — TIN цилиндр — 1 шт.,; — фиксирующий шар — 10 шт. 11. USB-ключ для дополнительного одного пользователя программного обеспечения (при необходимости). 12. Многопользовательский USB-ключ (5 пользователей) (при необходимости). 13. Многопользовательский USB-ключ (10 пользователей) (при необходимости). 14. Многопользовательский USB-ключ (25 пользователей) (при необходимости). 15. Многопользовательский USB-ключ (50 пользователей) (при необходимости). 16. Многопользовательский USB-ключ (250 пользователей) (при необходимости). 17. Лицензия DICOM PRINT LICENCE (при необходимости). 18. Лицензия DICOM STORAGE LIC+COMMITMENT (при необходимости). 19. Лицензия DICOM WORKLIST + MPPS LICENCE (при необходимости). 20. Лицензия DICOM QUERY/RETRIEVE LICENCE (при необходимости). 21. Лицензия DICOM MPPS LICENCE (при необходимости). 22. Лицензия DATA GRABBER LICENCE (при необходимости). 23. Лицензия REALGUIDE PRO LICENCE (при необходимости). 24. Лицензия REALGUIDE DESIGN LICENCE (при необходимости). 25. Рабочая станция для обработки 2D изображений (при необходимости). 26. ЖК-монитор стандартный с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 27. ЖК-монитор Barco с диагональю 22 дюйма (при необходимости). 28. ЖК-монитор Barco с диагональю 24 дюйма (при необходимости). 29. Колонна для настенного монтажа. 30. Колонна для напольной системы. 31. Панель для настенного крепления. 32. Кронштейн для двойного настенного крепления. 33. Кронштейн для настенного крепления угловой 45°. 34. Кронштейн для одиночного исследования. 35. Кронштейн для настенного крепления 16. 36. Сетевая плата с двумя кабелями. 37. Основание напольное для базового блока стандартное. 38. Левосторонний телерентгенографический кронштейн с цефалостатом (при необходимости). 39. Стул пациента MYRAY. 40. Пластина для поддержки запястья (при необходимости). 41. Кабель для электропитания, длина 1,5 м. Принадлежности: 1. Вставки для прикусной вилки — не более 200 шт. 2. Гигиенические чехлы для прикусной вилки — не более 500 шт. 3. Гигиенические наушники — 20 пар 4. Позиционер педиатрический для цефалостата — не более 6 шт. 5. Набор нейтрального цвета, в составе: — наклейка; — кнопочная панель; — вставки для подголовника мягкие — 4 шт.; — пластиковое кольцо — 1 шт. 6. Набор для модернизации системы 2D PAN, в составе: — фиксированный коллиматор 2D — 1 шт.; — саморез — 4 шт.; — шайба — 10 шт.; — пластиковая подставка — 1 шт.; — чехол — 2 шт. 7. Набор для модернизации системы 2D PAN CEPH, в составе: — коллиматор 2D — 1 шт.; — саморез — 4 шт.; — шайба — 10 шт.; — пластиковая подставка — 1 шт.; — чехол — 2 шт. 8. Набор для модернизации системы 2D CEPH, в составе: — выключатель — 1 шт.; — коллиматор — 1 шт.; — мотор — 1 шт.; — саморез — 10 шт.; — шайба — 3 шт.; — ремешок — 1 шт. 9. Набор для модернизации системы 2D PAN цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 10. Набор для модернизации системы 2D PAN белого цвета, в составе: — мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 11. Набор для модернизации системы PAN-CEPH цвета глицинии, в составе: — мягкая вставка в подголовник цвета глицинии — 10 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт.; — CEPH коллиматор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 12. Набор для модернизации системы PAN-CEPH белого цвета, в составе: — мягкая вставка в подголовник белого цвета — 10 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.; — CEPH коллиматор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — винт — 10 шт. 13. Набор для модернизации системы CEPH, в составе: — выключатель — 1 шт.; — коллиматор — 1 шт.; — мотор — 1 шт. 14. Набор для модернизации системы CEPH цвета глицинии, в составе: — клавиатура цвета глицинии — 1 шт.; — пластиковая крышка цвета глицинии — 2 шт. 15. Набор для модернизации системы CEPH белого цвета, в составе: — клавиатура белого цвета — 1 шт.; — пластиковая крышка белого цвета — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИОМАПАС»
Фактический адрес заявителя 125009, Россия, Москва, ул. Воздвиженка, д. 10, этаж 3, офис 350 рм 5
Юридический адрес заявителя 125009, Россия, Москва, ул. Воздвиженка, д. 10, этаж 3, офис 350 рм 5
Изготовитель «Чефла С.К.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A — 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/A — 40026 Imola (BO), Italy
Производственная площадка CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C — 40026 Imola (BO), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.