• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18021 от 18 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18021 от 18 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18021
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
310670
Номер записи в реестре 60589
Наименование медицинского изделия Система неинвазивного пренатального тестирования для определения множественных врожденных анеуплоидий ИВД VeriSeqᵀᴹ NIPT Solution v2, анализ нуклеиновых кислот Система неинвазивного пренатального тестирования для определения множественных врожденных анеуплоидий ИВД VeriSeqТМ NIPT Solution v2, анализ нуклеиновых кислот, в вариантах исполнения: I. Набор для приготовления образцов VeriSeqТМ NIPT, 24 образца (VeriSeqТМ NIPT Sample Prep Kit (24 samples)), в комплектации: 1. Набор реагентов для выделения ДНК VeriSeqТМ NIPT, 24 образца (VeriSeqТМ NIPT Extraction Box (24)), в составе: 1.1. Раствор буферный для лизиса (Lysis Buffer) — 1 флакон (100 мл/флакон) 1.2. Буфер промывочный I (Wash Buffer I) — 1 флакон (125 мл/флакон) 1.3. Буфер промывочный II (Wash Buffer II) — 1 флакон (25 мл/флакон) 1.4. Буфер для элюции (Elution Buffer) — 1 флакон (30 мл/флакон) 1.5. Буфер протеиназый (Proteinase Buffer) — 1 флакон (35 мл/флакон) 1.6. Протеиназа К (Proteinase K) — 3 пробирки (75 мг /пробирка) 2. Набор реагентов для приготовления библиотек VeriSeqТМ NIPT, 24 образца (VeriSeqТМ NIPT Library Prep Box (24)), в составе: 2.1. Смесь для тупления концов ДНК (End Repair Mix) — 1 пробирка (2,72 мл/пробирка) 2.2. Смесь для аденилирования (А — Tailing) (A — Tailing Mix) — 1 пробирка (910 мкл/пробирка) 2.3. Смесь для лигирования (Ligation Mix) — 1 пробирка (233 мкл/пробирка) 2.4. Раствор буферный для гибридизации (Hybridization Buffer) — 1 пробирка (12 мл/пробирка) 2.5. Планшет с адаптерами ДНК VeriSeqТМ NIPT (VeriSeqТМ NIPT DNA Adapter Plate) — 1 шт. 3. Набор вспомогательных материалов для приготовления образцов VeriSeqТМ NIPT (VeriSeqТМ NIPT Accessory Box), в составе: 3.1. Планшет ДНК — связывающий (DNA Binding Plate) — 1 шт. 3.2. Раствор буферный для повторного ресуспендирования (Resuspension Buffer) — 1 пробирка (35 мл/пробирка) 3.3. Шарики для очистки образца (Sample Purification Beads) — 1 пробирка (10 мл/пробирка) 3.4. Стандарт для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Standard) — 1 пробирка (110 мкл/пробирка) 3.5. Реагент для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Reagent) — 1 пробирка (294 мкл/пробирка) 4. Набор пробирок и этикеток для приготовления образцов VeriSeqТМ NIPT (VeriSeqТМ NIPT Workflow Tubes and Labels), в составе: 4.1. Этикетка — штрих код для планшета (Quantitation Plate Barcode Label) — 9 шт. 4.2. Этикетка — штрих код для планшета с глубокими лунками (Deep Well Plate Barcode Label) — 12 шт. 4.3. Пробирка пустая для объединения образцов VeriSeqТМ NIIPT (VeriSeqТМ NIPT Pooling Tube-Empty) — 5 шт. 5. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) (при необходимости), в составе: 5.1. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) -1шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Панель белая (White bezel) (при необходимости) — 1 шт. 5.4. Панель черная (Black bezel) (при необходимости) — 2 шт. 5.5. Ключи (Keys for bezel) (при необходимости) — 1 уп. (2 шт./уп.) 5.6. Переходник для подключения монитора (Display port to DVI adapter) — 1 шт. 6. Диспетчер задач VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Workflow Manager v2) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 7. Программный модуль Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT (Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT module) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Руководство для программного обеспечения — 1 шт. II. Набор для приготовления образцов VeriSeqТМ NIPT, 48 образцов (VeriSeqТМ NIPT Sample Prep Kit (48 samples)), в комплектации: 1.Набор реагентов для выделения ДНК VeriSeqТМ NIPT, 48 образцов (VeriSeq ТМ NIPT Extraction Box (48)), в составе: 1.1. Раствор буферный для лизиса (Lysis Buffer) — 1 флакон (100 мл/флакон) 1.2. Буфер промывочный I (Wash Buffer I) — 1 флакон (125 мл/флакон) 1.3. Буфер промывочный II (Wash Buffer II) — 1 флакон (25 мл/флакон) 1.4. Буфер для элюции (Elution Buffer) — 1 флакон (30 мл/флакон) 1.5. Буфер протеиназый (Proteinase Buffer) — 1 флакон (35 мл/флакон) 1.6. Протеиназа К (Proteinase K) — 3 пробирки (75 мг /пробирка) 2.Набор реагентов для приготовления библиотек VeriSeq ТМ NIPT, 48 образцов (VeriSeq ТМ NIPT Library Prep Box (48)), в составе: 2.1. Смесь для тупления концов ДНК (End Repair Mix) — 1 пробирка (2,72 мл/пробирка) 2.2. Смесь для аденилирования (А — Tailing) (A-Tailing Mix) — 1 пробирка (910 мкл/пробирка) 2.3. Смесь для лигирования (Ligation Mix) — 1 пробирка (233 мкл/пробирка) 2.4. Раствор буферный для гибридизации (Hybridization Buffer) — 1 пробирка (12 мл/пробирка) 2.5. Планшет с адаптерами ДНК VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT DNA Adapter Plate) — 1 шт. 3. Набор вспомогательных материалов для приготовления образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Accessory Box), в составе: 3.1. Планшет ДНК — связывающий (DNA Binding Plate) — 1 шт. 3.2. Раствор буферный для повторного ресуспендирования (Resuspension Buffer) — 1 пробирка (35 мл/пробирка) 3.3. Шарики для очистки образца (Sample Purification Beads) — 1 пробирка (10 мл/пробирка) 3.4. Стандарт для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Standard) — 1 пробирка (110 мкл/пробирка) 3.5. Реагент для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Reagent) — 1 пробирка (294 мкл/пробирка) 4. Набор пробирок и этикеток для приготовления образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Workflow Tubes and Labels), в составе: 4.1. Этикетка — штрих код для планшета (Quantitation Plate Barcode Label) — 9 шт. 4.2. Этикетка — штрих код для планшета с глубокими лунками (Deep Well Plate Barcode Label) — 12 шт. 4.3. Пробирка пустая для объединения образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Pooling Tube-Empty) — 5 шт. 5. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) (при необходимости), в составе: 5.1. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) -1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Панель белая (White bezel) (при необходимости) — 1 шт. 5.4. Панель черная (Black bezel) (при необходимости) — 2 шт. 5.5. Ключи (Keys for bezel) (при необходимости) — 1 уп. (2 шт./уп.) 5.6. Переходник для подключения монитора (Display port to DVI adapter) — 1 шт. 6. Диспетчер задач VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Workflow Manager v2) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 7. Программный модуль Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT (Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT module) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Руководство для программного обеспечения — 1 шт. III. Набор для приготовления образцов VeriSeq ТМ NIPT, 96 образцов (VeriSeq ТМ NIPT Sample Prep Kit (96 samples)), в комплектации: 1.Набор реагентов для выделения ДНК VeriSeq ТМ NIPT, 96 образцов (VeriSeq ТМ NIPT Sample Extraction Box (96)), в составе: 1.1. Раствор буферный для лизиса (Lysis Buffer) — 1 флакон (100 мл/флакон) 1.2. Буфер промывочный I (Wash Buffer I) — 1 флакон (125 мл/флакон) 1.3. Буфер промывочный II (Wash Buffer II) — 2 флакона (25 мл/флакон) 1.4. Буфер для элюции (Elution Buffer) — 1 флакон (30 мл/флакон) 1.5. Буфер протеиназый (Proteinase Buffer) — 1 флакон (35 мл/флакон) 1.6. Протеиназа К (Proteinase K) — 4 пробирки (75 мг /пробирка) 2. Набор реагентов для приготовления библиотек VeriSeq ТМ NIPT, 96 образцов (VeriSeq ТМ NIPT Library Prep Box (96)), в составе: 2.1. Смесь для тупления концов ДНК (End Repair Mix) — 1 пробирка (2,72 мл/пробирка) 2.2. Смесь для аденилирования (А — Tailing) (А — Tailing Mix) — 2 пробирки (910 мкл/пробирка) 2.3. Смесь для лигирования (Ligation Mix) — 2 пробирки (233 мкл/пробирка) 2.4. Раствор буферный для гибридизации (Hybridization Buffer) — 1 пробирка (12 мл/пробирка) 2.5. Планшет с адаптерами ДНК VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT DNA Adapter Plate) — 1 шт. 3. Набор вспомогательных материалов для приготовления образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Accessory Box), в составе: 3.1. Планшет ДНК — связывающий (DNA Binding Plate) — 1 шт. 3.2. Раствор буферный для повторного ресуспендирования (Resuspension Buffer) — 1 флакон (35 мл/флакон) 3.3. Шарики для очистки образца (Sample Purification Beads) — 1 пробирка (10 мл/пробирка) 3.4. Стандарт для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Standard) — 1 пробирка (110 мкл/пробирка) 3.5. Реагент для количественного определения ДНК (DNA Quantitation Reagent) — 1 пробирка (294 мкл/пробирка) 4. Набор пробирок и этикеток для приготовления образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Workflow Tubes and Labels), в составе: 4.1. Этикетка — штрих код для планшета (Quantitation Plate Barcode Label) — 9 шт. 4.2. Этикетка — штрих код для планшета с глубокими лунками (Deep Well Plate Barcode Label) — 12 шт. 4.3. Пробирка пустая для объединения образцов VeriSeq ТМ NIPT (VeriSeq ТМ NIPT Pooling Tube-Empty) — 5 шт. 5. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) (при необходимости), в составе: 5.1. Программное обеспечение VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Assay Software v2) предустановленное на блок серверный VeriSeqТМ v2 (VeriSeqТМ Onsite Server v2) -1шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт. 5.3. Панель белая (White bezel) (при необходимости) — 1 шт. 5.4. Панель черная (Black bezel) (при необходимости) — 2 шт. 5.5. Ключи (Keys for bezel) (при необходимости) — 1 уп. (2 шт./уп.) 5.6. Переходник для подключения монитора (Display port to DVI adapter) — 1 шт. 6. Диспетчер задач VeriSeqТМ NIPT v2 (VeriSeqТМ NIPT Workflow Manager v2) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 7. Программный модуль Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT (Local Run Manager VeriSeqТМ NIPT module) на USB носителе (при необходимости) — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Руководство для программного обеспечения — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Изготовитель «Иллюмина, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Производственная площадка Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.