• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/17999 от 18 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17999 от 18 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17999
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 августа 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 65894
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2-well», серия Е001 варианты исполнения: Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР — 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 — 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета — 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 — 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета — 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер МС — 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.2. Раствор для отмывки — 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.3. Элюирующий буфер — 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл). 2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете — 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.