РУ № РЗН 2022/17986 от 16 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17986 от 16 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17986
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 16 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119630
Номер записи в реестре 61383
Наименование медицинского изделия Установка стоматологическая SILVERFOX, варианты исполнения: 800B-CRS0, 8000C-CRS0, 8000C-CMS0, 8000C-SRS0, 8000C-SMS0, 8000C-CMS0 Implant, 8000B-SRS0, 8000B-SMS0, 8000B-SRS0 I I. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000B-CRS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. II. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000C-CRS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. III. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000C-CMS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. IV. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000C-SRS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. V. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000C-SMS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VI. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000C-CMS0 Implant, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VII. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000B-SRS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. VIII. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000B-SMS0, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.3. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. IX. Установка стоматологическая SILVERFOX, вариант исполнения 8000B-SRS0 I, в составе: 1. Кресло стоматологическое. 2. Подлокотник — 2 шт. 3. Гидроблок. 4. Чаша плевательницы — 1 шт. 5. Модуль врача инструментальный, в составе: 5.1. Регулятор воды и воздуха — 1 шт. 5.2. Шланги для наконечников — 2 шт. 5.3. Держатели для инструментов — 5 шт. 5.4. Столик для инструментов — 1 шт. 5.5. Рычаг пантографический — 1 шт. 5.6. Негатоскоп — 1 шт. 5.7. Скайлер UDS-N2 LED — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Электромотор C-PUMA — 1 шт. (при необходимости). 5.9. Интраоральная камера XH-SW30 — 1 шт. (при необходимости). 6. Педаль управления инструментами и креслом — 1 шт. 7. Модуль ассистента, в составе: 7.1. Панель управления — 1 шт. 7.2. Слюноотсос — 6 шт. 7.4. Пылесос — 6 шт. 7.4. Пистолет «вода/воздух» — 6 шт. 8. Светильник стоматологический Niceday — 1 шт. 9. Лампа светополимеризационная — 1 шт. (при необходимости). 10. Стул врача — 1 шт. 11. Стул ассистента — 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СОМТЭК»
Фактический адрес заявителя 129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 8, ком. 801, офис 66
Юридический адрес заявителя 129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 8, ком. 801, офис 66
Изготовитель «СИЛЬВЕРФОКС КОРПОРЕЙШН ЛИМИТЕД»
Фактический адрес изготовителя , Китай, SILVERFOX CORPORATION LIMITED, No. 18, 1st Tongle Road, Tangxia Town, Pengjiang District, Jiangmen City, 529000, Guangdong, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, SILVERFOX CORPORATION LIMITED, No. 18, 1st Tongle Road, Tangxia Town, Pengjiang District, Jiangmen City, 529000, Guangdong, China
Производственная площадка SILVERFOX CORPORATION LIMITED, No. 18, 1st TongLe Road, TangXia Town, PengJiang, JiangMen, 529000, Guangdong, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.