РУ № РЗН 2022/17966 от 12 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17966 от 12 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17966
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 63663
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «КовидЭк Директ» для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021 варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: Реагенты для амплификации: — ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл); — Праймеры COVID-19 — 1 пробирка (1,5 мл); — Положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка (0,2 мл); — Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл); — Инструкция — 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: Реагенты для амплификации: — ОТ-ПЦР-реагент — 1 пробирка (0,5 мл); — Праймеры COVID-19 — 1 пробирка (1,5 мл); — Положительный контрольный образец (ПКО) — 1 пробирка (0,2 мл); — Отрицательный контрольный образец (ОКО) — 1 пробирка (1,0 мл); — Транспортная среда с муколитиком — 100 микропробирок (по 0,5 мл); — Планшет для ПЦР — 1 шт.; — Пленка для ПЦР планшета — 1 шт.; — Инструкция — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.