РУ № РЗН 2022/17940 от 11 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17940 от 11 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17940
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 11 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120260
Номер записи в реестре 63685
Наименование медицинского изделия Компоненты абатмента Тoplan 1. Варианты исполнения: 1.1. Слепочный модуль для оттиска на уровне абатмента (T01 Abutment Level Impression Coping), варианты исполнения: 1.1.1. T01ALIC40, White / Ø3.0, 4.0 1.1.2. T01ALIC45, White / Ø4.5 1.1.3. T01ALIC55, White / Ø5.5 1.1.4. T01ALIC65; White / Ø6.5 1.2. Направляющий пин для слепочного модуля для открытой ложки T01 (T01 Pick up Impression Coping Guide Pin), варианты исполнения: 1.2.1. T01PICGS, Short / 11.0мм (L) 1.2.2. T01PICGL, Long / 15.0мм (L) 1.2.3. T01PICMGS, Short / Mini / 11.0мм (L) 1.2.4. T01PICMGL; Long / Mini / 15.0мм (L) 1.3. Направляющий пин для слепочного модуля для открытой ложки T02 (T02 Pick up Impression Coping Guide Pin), варианты исполнения: 1.3.1. T02PICGS12, Short / 1.2Hex / 11.0мм (L) 1.3.2. T02PICGL12, Long / 1.2Hex / 15.0мм (L) 1.3.3. T02PICMGS12, Short / Mini / 1.2Hex / 11.0мм (L) 1.3.4. T02PICMGL12; Long / Mini / 1.2Hex / 15.0мм (L) 1.4. Направляющий пин для слепочного модуля для закрытой ложки T01 (T01 Transfer Impression Coping Guide Pin), варианты исполнения: 1.4.1. T01TICGS, Short / 11.0мм (L) 1.4.2. T01TICGL, Long / 15.0мм (L) 1.4.3. T01TICMGS, Short / Mini / 11.0мм (L) 1.4.4. T01TICMGL; Long / Mini / 15.0мм (L) 1.5. Направляющий пин для слепочного модуля для закрытой ложки T02 (T02 Transfer Impression Coping Guide Pin), варианты исполнения: 1.5.1. T02TICGS12, Short / 1.2Hex / 11.0мм (L) 1.5.2. T02TICGL12, Long / 1.2Hex / 15.0мм (L) 1.5.3. T02TICMGS12, Short / Mini / 1.2Hex / 11.0мм (L) 1.5.4. T02TICMGL12; Long / Mini / 1.2Hex / 15.0мм (L) 1.6. Слепочный модуль для открытой ложки T01 с направляющим пином T01 (T01 Pick up Impression Coping Set), варианты исполнения: 1.6.1. T01PIC4011TH, Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.6.2. T01PIC4015TH, Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.6.3. T01PIC4511TH, Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.6.4. T01PIC4515TH, Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.6.5. T01PIC5511TH, Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.6.6. T01PIC5515TH, Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.6.7. T01PIC6511TH, Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.6.8. T01PIC6515TH, Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.6.9. T01PICM4011TH, Mini / Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.6.10. T01PICM4015TH, Mini / Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.6.11. T01PIC4011NTH, Non-Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.6.12. T01PIC4015NTH, Non-Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.6.13. T01PIC4511NTH, Non-Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.6.14. T01PIC4515NTH, Non-Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.6.15. T01PIC5511NTH, Non-Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.6.16. T01PIC5515NTH, Non-Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.6.17. T01PIC6511NTH, Non-Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.6.18. T01PIC6515NTH, Non-Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.6.19. T01PICM4011NTH, Mini / Non-Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.6.20. T01PICM4015NTH; Mini / Non-Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.7. Слепочный модуль для открытой ложки T01 с направляющим пином T02 (T02 Pick up Impression Coping Set) , варианты исполнения: 1.7.1. T02PIC4011TH, Hex /1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.7.2. T02PIC4015TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.7.3. T02PIC4511TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.7.4. T02PIC4515TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.7.5. T02PIC5511TH, Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.7.6. T02PIC5515TH, Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.7.7. T02PIC6511TH, Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.7.8. T02PIC6515TH, Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.7.9. T02PICM4011TH, Mini / Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.7.10. T02PICM4015TH, Mini / Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.7.11. T02PIC4011NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.7.12. T02PIC4015NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.7.13. T02PIC4511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.7.14. T02PIC4515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.7.15. T02PIC5511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.7.16. T02PIC5515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.7.17. T02PIC6511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.7.18. T02PIC6515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.7.19. T02PICM4011NTH, Mini / Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.7.20. T02PICM4015NTH; Mini / Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.8. Слепочный модуль для закрытой ложки T01 с направляющим пином T01 (T01 Transfer Impression Coping Set), варианты исполнения: 1.8.1. T01TIC4011TH, Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.8.2. T01TIC4015TH, Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.8.3. T01TIC4511TH, Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.8.4. T01TIC4515TH, Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.8.5. T01TIC5511TH, Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.8.6. T01TIC5515TH, Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.8.7. T01TIC6511TH, Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.8.8. T01TIC6515TH, Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.8.9. T01TICM4011TH, Mini / Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.8.10. T01TICM4015TH, Mini / Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.8.11. T01TIC4011NTH, Non-Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.8.12. T01TIC4015NTH, Non-Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.8.13. T01TIC4511NTH, Non-Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.8.14. T01TIC4515NTH, Non-Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.8.15. T01TIC5511NTH, Non-Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.8.16. T01TIC5515NTH, Non-Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.8.17. T01TIC6511NTH, Non-Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.8.18. T01TIC6515NTH, Non-Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.8.19. T01TICM4011NTH, Mini / Non-Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.8.20. T01TICM4015NTH; Mini / Non-Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.9. Слепочный модуль для закрытой ложки T01 с направляющим пином T02 (T02 Transfer Impression Coping Set), варианты исполнения: 1.9.1. T02TIC4011TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.9.2. T02TIC4015TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.9.3. T02TIC4511TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.9.4. T02TIC4515TH, Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.9.5. T02TIC5511TH, Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.9.6. T02TIC5515TH, Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.9.7. T02TIC6511TH, Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.9.8. T02TIC6515TH, Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.9.9. T02TICM4011TH, Mini / Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.9.10. T02TICM4015TH, Mini / Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.9.11. T02TIC4011NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.9.12. T02TIC4015NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.9.13. T02TIC4511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 11.0мм (H) 1.9.14. T02TIC4515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.5 / 15.0мм (H) 1.9.15. T02TIC5511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 11.0мм (H) 1.9.16. T02TIC5515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø5.5 / 15.0мм (H) 1.9.17. T02TIC6511NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 11.0мм (H) 1.9.18. T02TIC6515NTH, Non-Hex / 1.2Hex / Ø6.5 / 15.0мм (H) 1.9.19. T02TICM4011NTH, Mini / Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 11.0мм (H) 1.9.20. T02TICM4015NTH; Mini / Non-Hex / 1.2Hex / Ø4.0 / 15.0мм (H) 1.10. Лабораторный аналог (Lab Analog), варианты исполнения: 1.10.1. T01LA, Ø4.5 /12.0мм (H) 1.10.2. T01LAM; Ø4.0 /12.0мм (H) 1.11. Лабораторный аналог на уровне абатмента T01 (T01 Abutment Level Lab Analog) , варианты исполнения: 1.11.1. T01ALLA40S, Short / Ø4.0 1.11.2. T01ALLA40M, Middle / Ø4.0 1.11.3. T01ALLA45S, Short / Ø4.5 1.11.4. T01ALLA45M, Middle / Ø4.5 1.11.5. T01ALLA45L, Long / Ø4.5 1.11.6. T01ALLA55S, Short / Ø5.5 1.11.7. T01ALLA55M, Middle / Ø5.5 1.11.8. T01ALLA55L, Long / Ø5.5 1.11.9. T01ALLA65S, Short / Ø6.5 1.11.10. T01ALLA65M; Middle / Ø6.5 1.12. Лабораторный аналог Port (T01 Port Component Lab Analog), варианты исполнения: 1.12.1. T01PTCLA40, Ø4.0 / 10.0мм (H) 1.12.2. T01PTCLA50, Ø5.0 / 10.0мм (H)
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОССТЕМ»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес заявителя 115432, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 7, эт. 8, оф. 1
Изготовитель «Топлан Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Производственная площадка Toplan Co., Ltd., Ga dong, 13, Neunggil-rо 115beong-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.