РУ № РЗН 2022/17937 от 08 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17937 от 08 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17937
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 63320
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный» по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021 Вариант исполнения 1: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^ рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» — 1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 1 фл, 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 1 фл, 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 1 фл, 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» — 1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.; 15. Одноразовый наконечник — 16 шт.; 16. Одноразовая ванночка — 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов — 2 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый — 1 шт; 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 2: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» — 1 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» — 1 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» — 1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» — 1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.; 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт. Вариант исполнения 3: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» — 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» — 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » ? 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» — 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» — 2 фл; ^ 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» — 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» — 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» — 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» — 2 фл.; 12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 2 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» — 2 шт.; 15. Одноразовый наконечник -16 шт.; 16. Одноразовая ванночка — 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов — 4 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый — 2 шт. 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 4: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» — 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » — 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 2 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» — 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» — 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» — 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» — 2 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» — 2 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый — 2 шт. 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.