РУ № РЗН 2022/17933 от 11 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17933 от 11 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17933
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 11 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
115610
Номер записи в реестре 56651
Наименование медицинского изделия Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW, в составе: 1. Оксигенатор с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX05RE или CX*FX05RW — 1 шт. 2. Линия рециркуляции с адаптерами порта (3/8 дюйма — 1 шт., 3/16 дюйма — 4 шт.). 3. Эксплуатационная документация — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH05R — не более 10 шт. 2. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 — не более 10 шт. 3. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 — не более 10 шт. II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE30 или CX*FX15RW30 вместе с адаптерами порта (1/4 дюйма — 4 шт.) — 1 шт. 2. Эксплуатационная документация — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R — не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 — не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 — не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F — не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 — не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 — не более 10 шт. III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX15RE40 или CX*FX15RW40 — 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R — не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 — не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 — не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F — не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 — не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 — не более 10 шт. IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW, в составе: 1. Оксигенатор мембранный с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром CX*FX25RE или CX*FX25RW — 1 шт. 2. Эксплуатационная документация — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель для оксигенатора XX*CXH18R — не более 10 шт. 2. Держатель для оксигенатора XX*XH032 — не более 10 шт. 3. Держатель для оксигенатора XX*CXH15 — не более 10 шт. 4. Держатель для оксигенатора XX*CXH25F — не более 10 шт. 5. Синий кабель термисторного датчика CX*BP021 — не более 10 шт. 6. Красный кабель термисторного датчика CX*BP022 — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Терумо Рус»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Изготовитель «Терумо Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Производственная площадка Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.