РУ № РЗН 2022/17932 от 08 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17932 от 08 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17932
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.190
Дата выдачи РУ 08 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
215790
Номер записи в реестре 57966
Наименование медицинского изделия Система для стерилизации Стерлинк в вариантах исполнения Sterlink Mini, Sterlink FPS-15s Plus I. Вариант исполнения Sterlink Mini, в составе: 1. Стерилизатор Sterlink Mini. 2. Фильтр О3 — не более 10 шт. 3. Фильтр HEPА — не более 10 шт. 4. Сетевой кабель — 1 шт. 5. Адаптер для принтера — 1 шт. 6. Лоток закрытый — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Тележка — 1 шт. (при необходимости). 8. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 9. Сумка — 1 шт. (при необходимости). 10. Упаковочная машина — 1 шт. (при необходимости). 11. Кассеты для стерилизации STERPACK — не более 50 уп. (при необходимости). 12. Кассеты для стерилизации STERLOAD — не более 50 уп. (при необходимости). 13. Пакеты для стерилизации маленькие — не более 50 уп. (при необходимости). 14. Пакеты для стерилизации средние — не более 50 уп. (при необходимости). 15. Клейкая бумага для принтера — не более 50 уп. (при необходимости). 16. Химическая индикаторная лента — не более 50 уп. (при необходимости). 17. Химические индикаторные полоски — не более 50 уп. (при необходимости). 18. Масло — не более 10 флаконов (при необходимости). II. Вариант исполнения Sterlink FPS-15s Plus, в составе: 1. Стерилизатор Sterlink FPS-15s Plus. 2. Фильтр НЕРА — не более 10 шт. 3. Фильтр О3 — не более 10 шт. 4. Сетевой кабель — 1 шт. 5. Адаптер для принтера — 1 шт. 6. Лоток открытый — 1 шт. (при необходимости). 7. Лоток закрытый- не более 10 шт. (при необходимости). 8. Лоток закрытый удлиненный — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Тележка — 1 шт. (при необходимости). 10. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 11. Сумка — 1 шт. (при необходимости). 12. Упаковочная машина — 1 шт. (при необходимости). 13. Кассеты для стерилизации STERPACK — не более 50 уп. (при необходимости). 14. Кассеты для стерилизации STERPACK Plus — не более 50 уп. (при необходимости). 15. Кассеты для стерилизации STERLOAD — не более 50 уп. (при необходимости). 16. Пакеты для стерилизации маленькие — не более 50 уп. (при необходимости). 17. Пакеты для стерилизации средние — не более 50 уп. (при необходимости). 18. Пакеты для стерилизации большие — не более 50 уп. (при необходимости). 19. Клейкая бумага для принтера — не более 50 уп. (при необходимости). 20. Химическая индикаторная лента — не более 50 уп. (при необходимости). 21. Химические индикаторные полоски — не более 50 уп. (при необходимости). 22. Масло — не более 10 флаконов (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «РУМЭКС Медикал»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Изготовитель «Плазмапп Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея Южная, Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея Южная, Дальнее зарубежье, Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea
Производственная площадка 1. Plasmapp Со., Ltd., 102, Cheonmbok-ro, Dong-gu, Daegu 41061, Republic of Korea. 2. Plasmapp Со., Ltd., 372, Dongbu-daero, Osan-si, Gyeonggi-do 18151, Republic of Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.