РУ № РЗН 2022/17929 от 08 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17929 от 08 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17929
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.190
Дата выдачи РУ 08 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
281750
Номер записи в реестре 58980
Наименование медицинского изделия Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения под торговой маркой DENSEТSITM в наборах варианты исполнения: 1. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКС Кит» (D200 MIX Kit), набор в коробке, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО» (D200 MICRO), цвета: A2, A3, A3,5, B2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), в шприце 4 г — 6 шт.; — адгезив светового отверждения «Д-Бонд ТэЕ» (D-Bond TE) во флаконе, 5 мл — 1 шт.; — гель для травления «Д-Этч» (D-Etch) в шприце, 2 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — аппликаторы — 20 шт.; — шкала оттенков — 1 шт.; — палета для замешивания — 5 шт.; — наконечники — 3 шт.; — ложемент — 1 шт. 2. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКС Кит» (D200 MIX Kit), набор в пакете, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО» (D200 MICRO), цвета: A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце 4,5 г — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКРО» (D200 MICRO), набор в коробке, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО» (D200 MICRO), цвета: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, C2, D2, A1 opaque (ОА1), A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), white opaque (OW), incisal (I), transparent (T), в шприце 4,5 г — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКРО ФЛОУ» (D200 MICRO FLOW), набор в коробке, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО ФЛОУ» (D200 MICRO FLOW), цвета: A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — наконечники — 3 шт. 5. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКРО ФЛОУ» (D200 MICRO FLOW), набор в пакете, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО ФЛОУ» (D200 MICRO FLOW), цвета: A1, A2, A3, A3,5, B1, B2, C2, A2 opaque (ОА2), A3 opaque (ОА3), incisal (I), в шприце, 2 мл — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 6. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ» (D200 MICRO FLOW SE), набор в коробке, в составе: — материал пломбировочный «Д200 МИКРО ФЛОУ ЭсЕ» (D200 MICRO FLOW SE), цвета: A1, A2, A3, B1, в шприце, 2 мл — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — наконечники — 5 шт.; — кисточки — 5 шт. 7. Материал пломбировочный стоматологический композитный светового отверждения «Д200 ТЕМП» (D200 TEMP), набор в коробке, в составе: — материал пломбировочный «Д200 ТЕМП» (D200 TEMP), в шприце, 4 г — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ред Стар Опт»
Фактический адрес заявителя 197375, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Алексеевская, д. 7, литера А, пом. 37н
Юридический адрес заявителя 197375, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Алексеевская, д. 7, литера А, пом. 37н
Изготовитель «Фёрст Сайнтифик Дентал ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
Производственная площадка First Scientific Dental Gmbh, Robert-Bosch-Straße 26, 25335 Elmshorn, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.