РУ № РЗН 2022/17925 от 08 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17925 от 08 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17925
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
356740
Номер записи в реестре 63161
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 Вариант исполнения 1 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» — 1 шт., в составе: — парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; — буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; — конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» — 5 шт., в составе: — парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; — буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; — конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.