РУ № РЗН 2022/17894 от 05 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17894 от 05 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17894
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244720
Номер записи в реестре 63007
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT) варианты исполнения: 1. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе: 1.1. Кассета с реагентами — 1 шт. 1.2. Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл. 1.3. Калибратор (средний уровень) — 1×1,0 мл. 1.4. Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл. 1.5. Материал контрольный (высокий уровень) — 1×2,0 мл. 1.6. Материал контрольный (низкий уровень) — 1×2,0 мл. 1.7. Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт. 1.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт. 1.9. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе: 2.1. Кассета с реагентами — 1 шт. 2.2. Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл. 2.3. Калибратор (средний уровень) — 1×1,0 мл. 2.4. Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл. 2.5. Материал контрольный (высокий уровень) — 1×2,0 мл. 2.6. Материал контрольный (низкий уровень) — 1×2,0 мл. 2.7. Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт. 2.8. Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт. 2.9. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.