РУ № РЗН 2022/17889 от 04 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17889 от 04 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17889
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
253660
Номер записи в реестре 63050
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения N-термального фрагмента мозгового натрийуретического пептида электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide STAT еCLIA / NT-proBNP STAT) варианты исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пептида электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide STAT eCLIA / NT-proBNP STAT), в варианте исполнения 50 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (средний уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пептида электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide STAT eCLIA / NT-proBNP STAT), в варианте исполнения 100 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (средний уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.