РУ № РЗН 2022/17884 от 02 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17884 от 02 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17884
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
326040
Номер записи в реестре 63438
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе: Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 — 12»: 1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл 4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл 5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 — 24»: 1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл 4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл 5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл В комплект поставки набора реагентов «Проста-Тест-2.0» входит: — Набор реагентов «Проста-Тест-2.0», — Инструкция по применению — 1 шт., — Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.