РУ № РЗН 2022/17879 от 02 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17879 от 02 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17879
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.112
Дата выдачи РУ 02 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191330
Номер записи в реестре 60086
Наименование медицинского изделия Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностями в составе: 1. Генератор. 2. Коллиматор. 3. Детектор — не более 2 шт. 4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом — не более 2 шт. 5. Монитор для станции управления аппаратом. 6. Рентгеновская трубка — не более 2 шт. 7. Рентгеновский стол-штатив поворотный. 8. Руководство оператора — не более 3 шт. Принадлежности: 1. Детектородержатели — не более 2 шт. 2. Клавиатура — не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие — не более 4 шт. 4. Мониторы дополнительные — не более 8 шт. 5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Источники бесперебойного питания — не более 2 шт. 8. Кабели — не более 50 шт. 9. Конус компрессионный. 10. Ремень компрессионный. 11. Рельсы потолочные — не более 4 шт. 12. Камера мультиформатная. 13. Пленка для камеры мультиформатной — не более 5 шт. 14. Мышь — не более 3 шт. 15. Наклейки для системы рентгеновской — не более 10 шт. 16. Устройства для позиционирования пациента — не более 15 шт. 17. Устройство переговорное. 18. Плита опорная. 19. Подвеска потолочная для трубки. 20. Подвеска потолочная для мониторов. 21. Педаль — не более 3 шт. 22. Опция для визуализации полученных данных — не более 5 шт. 23. Опция для исследований — не более 5 шт. 24. Опция для поддержки формата DICOM — не более 5 шт. 25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений — не более 2 шт. 26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований. 27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 28. Стекла рентгенозашитные с рамой — не более 2 шт. 29. Стойка снимков. 30. Тележка с мониторами — не более 4 шт. 31. Фантомы — не более 2 шт. 32. Щит электрораспределительный — не более 2 шт. 33. Опция для расширения памяти — не более 2 шт. 34. Опция вращения коллиматора. 35. Опция томосинтеза. 36. Опция цифровой динамической ангиографии. 37. Столешница. 38. Дополнительная консоль. 39. Сервисная документация — не более 3 шт. 40. Камера для позиционирования пациента.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА»
Фактический адрес изготовителя , Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 — 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 — 24068 Seriate (BG), Italy
Производственная площадка GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Via Partigiani, 25 — 24068 Seriate (BG), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.