РУ № РЗН 2022/17871 от 02 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17871 от 02 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17871
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 02 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
329880
Номер записи в реестре 60568
Наименование медицинского изделия Система доставки электрода Selectra в составе: 1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе: — Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BIО2-45; Selectra BIО2-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Right-45; Selectra Right-55; Selectra Straight-45; Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 30-65-39; Selectra 30-65-42 — 1 шт.; — Дилататор — 1 шт.; — Эксплуатационная документация — 1 шт. 2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе: — Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 — 1 шт.; — Эксплуатационная документация — 1 шт. 3. Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе: — Режущий инструмент — 1 шт.; — Проводник Сельдингера — 1 шт.; — Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI — 2 шт.; — Шприц — 1 шт.; — Вращающаяся ручка для проводника — 1 шт.; — Запорный клапан — 2 шт.; — Адаптер Туохи-Борста — 1 шт.; — Одноходовой кран — 2 шт.; — Эксплуатационная документация — 1 шт. 4. Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости), в составе: — Режущий инструмент Selectra Slitter — 1 шт.; — Эксплуатационная документация — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биотроник»
Фактический адрес заявителя 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Юридический адрес заявителя 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Изготовитель «БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Производственная площадка BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.