РУ № РЗН 2022/17856 от 29 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17856 от 29 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17856
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 29 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
158270
Номер записи в реестре 59536
Наименование медицинского изделия Комплекс лучевой терапии «ОНИКС» по ТУ 32.50.50-002-08625082-2021 в составе: 1. Установка ускорительная, в составе: 1.1. Ускоритель с гантри, производитель АО «НИИТФА». 1.2. Устройство формирования пучка, производитель АО «НИИТФА». 1.2.1. Выравнивающий фильтр. 1.2.2. Шторки коллиматора. 1.2.3. Устройство определения расстояния. 1.2.4. Индикатор перекрестия светового. 1.2.5. Многолепестковый коллиматор. 1.3. Первичная и вторичная система мониторирования дозы, производитель АО «НИИТФА». 1.4. Устройство портальной визуализации, производитель АО «НИИТФА». 1.5. Устройство рентгеновской визуализации, производитель АО «НИИТФА». 2. Стол пациента с пультом управления, производитель АО «НИИТФА». 3. Система видеоконтроля пациента и громкой связи с пациентом (при необходимости). 3.1. Поворотная камера для видеонаблюдения, модель DS-2DE2A204IW-DE3, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Со., Ltd». 3.2. Стационарная камера для видеонаблюдения, модель DS-I252, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Со., Ltd». 3.3. Видеорегистратор, модель DS-N204, производитель «Hangzhou Hikvision Digital Technology Co., Ltd». 3.4. Переговорное устройство STELBERRY, модель S-400, производитель ООО «Современные технологии». 3.5. ЖК-монитор, модель VA2445-LED, производитель ViewSonic. 3.6. Пульт управления видеонаблюдением, модель DHI-NKB1000, производитель Zhejiang Dahua Technology Со., Ltd. 3.7. Коммутатор, модель РОЕ4, производитель AltCam Technology. 4. Система управления комплексом, в составе: 4.1. Серверная стойка, модель ТС-18.6.8-СМ.9005М, производитель Телком: 4.1.1. Системный блок рабочего места оператора, модель SuperChassis CSE-745TQ- R920B, производитель SuperMicro. 4.1.2. Системный блок системы управления (супервизора), модель SuperChassis CSE-745TQ-R920B, производитель SuperMicro. 4.1.3. Сервер реконструкции КЛКТ изображений и хранения информации и изображений пациентов, модель SuperChassis CSE-745TQ-R920B, производитель SuperMicro. 4.1.4. Коммутатор, модель CRS328-24P-4S+RM, производитель MikroTik. 4.1.5. Источник бесперебойного питания, Eaton, модель 5РХ 30001 RT3U, производитель Eaton Power Quality OY. 4.2. Консоль управления в комплекте с ключами блокировки/разблокировки системы управления — 2 шт., производитель АО «НИИТФА». 4.3. Монитор, модель U32H850UMI, производитель Samsung. 4.4. Клавиатура, модель KBS-8000, производитель Gembird. 4.5. Мышь, модель KBS-8000, производитель Gembird. 4.6. Программное обеспечение рабочего места оператора комплекса лучевой терапии «Оникс» (ПО РМО КЛТ «Оникс»), производитель АО «НИИТФА». 5. АРМ системы управления для процедурной комнаты, в составе: 5.1. Моноблок, модель HL240-11, производитель Prime Box. 5.2. Клавиатура, модель KBS-8000, производитель Gembird. 5.3. Мышь, модель KBS-8000, производитель Gembird. 6. Система планирования лучевой терапии Pinnacle3 с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.», США, РУ № ФСЗ 2011/10020 (при необходимости). 7. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства «ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506 (при необходимости). 7.1. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo — 2 шт.: — Лазерный источник, в составе: — лазерный диод красный.; — Оптика в составе: — призма.; — Блок питания 24 VDC. 7.2. Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo — 1 шт.: — Лазерный источник, в составе: — лазерный диод красный.; — Оптика в составе: — зеркало.; — Блок питания 24 VDC. Принадлежности: — Пульт ДУ — 1 шт.; — Крепления (настенное) — 3 шт. 8. Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/10750 (при необходимости), варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: — Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента — 1 шт.; — Индексная планка — 2 шт.; — Рукоятка — 2 шт.; — Полый подголовник — 6 шт.; — Гелевый болюс — 1 шт.; — Инструкция пользователя — 1 шт. Принадлежности: — Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика. II. Вариант 2, в составе: — Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела — 1 шт.; — Подставка для рук WingBoard — 1 шт.; — Ограничитель дыхания с упором для грудины — 1 шт.; — Компрессионный ремень — 1 шт.; — Арка для фиксации коленей с вакуумной подушкой — 1 шт.; — Подколенник с подъёмными блоками — 1 шт.; — Позиционер для стоп — 1 шт.; — Индексная планка — 2 шт.; — Гелевый болюс — 1 шт.; — Инструкция пользователя — 1 шт. 9. Маска термопластическая Klarity, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/5622 (при необходимости), вариант исполнения: Маска термопластическая Klarity, тип S-Type, модели: R460SHT, R461SHT, R460-4SHT, R461-4SHT, R461ST, R460-4ST, R461-4ST, R461-8SHTF, R461-8STF, R470SH, R471SH, R470S, R471S, RG465SHT, RG460SHT, RG461SHT, RG460-4SHT, RG461-4SHT, RG460-5SHT, RG461-5SHT, RG460ST, RG461ST, RG460-4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG461SC, RG470SH, RG471SH, RG470S, RG471S, RG460-8SHTEM, RG461-8SHTEM, RG460-8STEM, RG461-8STEM. 10. Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями, производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6326 (при необходимости). 11. Паспорт. 12. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НИИТФА»
Фактический адрес изготовителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Юридический адрес изготовителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Производственная площадка АО «НИИТФА», Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.