РУ № РЗН 2022/17853 от 02 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17853 от 02 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17853
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
183380
Номер записи в реестре 62164
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH) варианты исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 50 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Follicle-stimulating Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / FSH), в варианте исполнения 100 тестов: — Кассета с реагентами — 1 шт.; — Калибратор (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Калибратор (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (высокий уровень) — 1×1,0 мл; — Материал контрольный (низкий уровень) — 1×1,0 мл; — Этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — Этикетка результатов значений материалов контрольных — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.