РУ № РЗН 2022/17851 от 25 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17851 от 25 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17851
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 25 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
332060
Номер записи в реестре 60832
Наименование медицинского изделия Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 по ТУ 26.60.12-007-35415157-2019 в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 — 1 шт. 2. Проточная ячейка — 3 шт. 3. Стартовый набор — 3 шт., в составе: 3.1. Промывочный картридж — 1 шт. 3.2. Комплект реагентов для проведения секвенирования: — раствор дезоксиадениннуклеотидтрифосфата с 3′-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент А) — 1 мл, 1 микропробирка; — раствор дезокситиминнуклеотидтрифосфата с 3′-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Т) — 1 мл, 1 микропробирка; — раствор дезоксигуаниннуклеотидтрифосфата с 3′-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Г) — 1 мл, 1 микропробирка; — раствор дезоксицитозиннуклиотидтрифосфата с 3′-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Ц) — 1 мл, 1 микропробирка; — раствор 4 флуоресцентных антител, специфических к соответствующему дезоксинуклеотидтрифосфату (реагент АТ) — 1 мл, 1 микропробирка; — раствор ДНК-зависимой ДНК-полимеразы phi29 для проведения амплификации с множественным вытеснением цепи (реагент 29) — 1 мл, 1 микропробирка; — буферный раствор — 4 мл, 1 микропробирка; — раствор для проведения реакции амплификации с множественным вытеснением цепи (раствор 29) — 4 мл, 1 микропробирка; — раствор смеси ДНК-зависимых ДНК-полимераз (Taq, Pfu) для проведения присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (Реагент ПОЛ) — 4 мл, 1 микропробирка; — буферный раствор для проведения реакции присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (буфер ПОЛ) — 4 мл, 1 микропробирка; — буферный раствор Трис с ЭДТА pH 8.0 для разведения реагентов (буфер ТЭ) — 4 мл, 1 микропробирка. 4. Кабель связи Ethernet — 1 шт. 5. Сетевой кабель — 1 шт. 6. Резервуар для отходов — 1 шт. 7. Ручка для помещения приборов на стол — 4 шт. 8. Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2USB-KIT-R — 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Экзопласт»
Фактический адрес изготовителя 117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес изготовителя 117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Производственная площадка 1. ООО «Экзопласт», Россия, 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, этаж 5, помещ. X, ком. 16. 2. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.