РУ № РЗН 2022/17847 от 26 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17847 от 26 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17847
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 61640
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Asan Easy Test COVID-19 Ag)» варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 5 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка — 5 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка — 25 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Уайт Продакт»
Фактический адрес заявителя 433405, Россия, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Юридический адрес заявителя 433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, пом. № 7
Изготовитель «Асан Фармасьютикал Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 725, Dongtan-daero, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Производственная площадка Asan Pharmaceutical Co., Ltd., 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.