• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/17844 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17844 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17844
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
136860
Номер записи в реестре 61643
Наименование медицинского изделия Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 с принадлежностями I. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3, в вариантах исполнения: 1. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения GI Standard, в составе: 1.1. Рабочая станция WM-NP3. 1.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе: 1.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 1.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт. 1.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт. 1.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157). 1.4. Комплект стойки для эндоскопов (MAJ-2159) (при необходимости), в составе: 1.4.1. Держатель эндоскопа — 2 шт. 1.4.2. Горизонтальная стойка для эндоскопов — 1 шт. 1.4.3. Вертикальная стойка для эндоскопов — 1 шт. 1.4.4. Держатель коннекторов эндоскопов — 1 шт. 1.4.5. Опора для эндоскопа — 2 шт. 1.4.6. Крепление стойки для эндоскопов — 1 шт. 1.4.7. Комплект для установки комплекта стойки для эндоскопов — 1 шт, в составе: 1.4.7.1. Т-образная гайка М6 — 4 шт. 1.4.7.2. Винт с полукруглой головкой М6 — 2 шт. 1.4.7.3. Винт с потайной головкой — 4 шт. 1.4.7.4. Гофрированная шайба М6 — 2 шт. 1.4.7.5. Плоская шайба М6 — 2 шт. 1.4.7.6. Шестигранный ключ 2,5 мм — 1 шт. 1.4.7.7. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 1.4.7.8. Шестигранный ключ 5 мм — 1 шт. 1.5. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости). 1.6. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости). 1.7. Консоль ЖК-монитора (MAJ-2216) (при необходимости), в составе: 1.7.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт. 1.7.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора — 1 шт., в составе: 1.7.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт. 1.7.2.2. Винт M8 — 4 шт. 1.7.2.3. Гофрированная шайба M8 — 4 шт. 1.7.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт. 1.7.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт. 1.8. Боковые рукоятки (MAJ-2211) (при необходимости), в составе: 1.8.1. Боковая рукоятка (левая) — 1 шт. 1.8.2. Боковая рукоятка (правая) — 1 шт. 1.8.3. Комплект для установки боковых рукояток, в составе: 1.8.3.1. Т-образные гайки M6 — 4 шт. 1.8.3.2. Винт с потайной головкой M6 — 4 шт. 1.8.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 1.9. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе: 1.9.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт. 1.9.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт. 1.9.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт. 1.10. Кронштейн резервуара для воды. 1.11. Инструкция по эксплуатации. 2. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения Basic, в составе: 2.1. Рабочая станция WM-NP3. 2.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе: 2.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 2.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт. 2.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт. 2.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157). 2.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости). 2.5. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе: 2.5.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт. 2.5.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт. 2.5.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт. 2.6. Кронштейн резервуара для воды. 2.7. Инструкция по эксплуатации. 3. Рабочая станция медицинская мобильная WM-NP3 вариант исполнения URO, в составе: 3.1. Рабочая станция WM-NP3. 3.2. Комплект для установки рабочей станции, в составе: 3.2.1. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 3.2.2. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт. 3.2.3. Кабельные стяжки — 12 шт. 3.3. Изолирующий трансформатор (MAJ-2157). 3.4. Держатель ирригационных трубок (MAJ-2160) (при необходимости). 3.5. Выдвижная полка для клавиатуры (MAJ-2146) (при необходимости). 3.6. Рукоятки боковые (MAJ-2211) (при необходимости). 3.7. Комплект кабелей IEC (при необходимости), в составе: 3.7.1. Универсальный кабель IEC 320 0,8 м — 3 шт. 3.7.2. Универсальный кабель IEC 320 1,5 м — 5 шт. 3.7.3. Универсальный кабель IEC 320 M-FEM 2,5 м — 3 шт. 3.8. Кронштейн резервуара для воды. 3.9. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Держатель коннектора EUS (MAJ-1635). 2. Одиночный держатель баллона CO2 (диаметр до 140 мм) (MAJ-1639). 3. Держатель оборудования IV (MAJ-1642). 4. Одиночный держатель баллона СО2 (диаметр от 140 до 205 мм) (MAJ-1650). 5. Двойной держатель баллона СО2 (MAJ-1653). 6. Эквипотенциальная клеммная колодка (MAJ-1654). 7. Кронштейн клавиатуры для бокового монтажа (MAJ-1657). 8. Регулируемая консоль ЖК-монитора (MAJ-1661). 9. Набор для монтажа консоли EUS (MAJ-1663). 10. Держатель головки камеры (MAJ-1665). 11. Держатель пакета для в/в вливания (MAJ-1685). 12. Держатель ЛОР-эндоскопа (MAJ-2145). 13. Держатель для двух мониторов (MAJ-2149). 14. Держатель для расходных материалов (MAJ-2154), в составе: 14.1. Держатель для хранения дополнительных принадлежностей — 1 шт. 14.2. Универсальная направляющая — 1 шт. 14.3. Комплект для установки держателя для расходных материалов — 1 шт., в составе: 14.3.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт. 14.3.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт. 14.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 15. Держатель сосудов для аспирации (MAJ-2158), в составе: 15.1. Универсальная направляющая — 1 шт. 15.2. Комплект для установки держателя сосудов для аспирации — 1 шт., в составе: 15.2.1. Винт с потайной головкой M6 — 2 шт. 15.2.2. Гайка с фланцем M6 — 2 шт. 15.2.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 16. Выдвижной ящик (MAJ-2165), в составе: 16.1. Передняя панель выдвижного ящика — 1 шт. 16.2. Внутренняя панель выдвижного ящика — 1 шт. 16.3. Крепление выдвижного ящика — 1 шт. 16.4. Направляющая выдвижного ящика — 2 шт. 16.5. Комплект для установки выдвижного ящика — 1 шт., в составе: 16.5.1. Гофрированная шайба M6 — 2 шт. 16.5.2. Плоская шайба M6 — 2 шт. 16.5.3. Винт с полукруглой головкой M6 — 2 шт. 16.5.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 17. Держатель емкости со стерильной водой (MAJ-2166). 18. Консоль панели управления для медсестер (MAJ-2167), в составе: 18.1. Консоль панели управления для медсестер со стойкой VESA 75 мм — 1 шт. 18.2. Монтажный адаптер VESA, от 100 x 100 мм до 75 x 75 мм — 1 шт. 18.3. Комплект для установки консоли панели управления для медсестер — 1 шт., в составе: 18.3.1. Т-образная гайка M6 — 4 шт. 18.3.2. Винт с плоской головкой M6 — 4 шт. 18.3.3. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 18.3.4. Фиксирующие винты монитора — 4 шт. 19. Боковая полка (MAJ-2173), в составе: 19.1. Боковая полка — 1 шт. 19.2. Комплект для установки боковой полки — 1 шт., в составе: 19.2.1. Винт с полукруглой головкой M6 — 4 шт. 19.2.2. Гофрированная шайба M6 — 4 шт. 19.2.3. Плоская шайба M6 — 4 шт. 19.2.4. Шестигранный ключ 4 мм — 1 шт. 19.3. Ремешок полки — 1 шт. 20. Консоль ЖК-монитора на 12-14 кг (MAJ-2217), в составе: 20.1. Консоль ЖК-монитора — 1 шт. 20.2. Комплект для установки консоли ЖК-монитора на 12-14 кг — 1 шт., в составе: 20.2.1. Т-образная гайка M8 — 4 шт. 20.2.2. Винт M8 — 4 шт. 20.2.3. Волнистая шайба M8 — 4 шт. 20.2.4. Шестигранный ключ 6 мм — 1 шт. 20.2.5. Крепежный винт для монитора — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «КиМед (Медицинское и промышленное оборудование) Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, Essex SS2 5QH, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, Essex SS2 5QH, United Kingdom
Производственная площадка 1. KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd., Medical Device Manufacture Center, Journeyman`s Way, Temple Farm Industrial Estate, Southend on Sea, Essex SS2 5TF, United Kingdom. 2. GCX Corporation, No. 42 & 44 Wugong 5th Road, Wugu District, New Taipei City, Taiwan, R.O.C.. 3. Southco Manufacturing Limited, Wainwright Rd, Warndon, WR4 9FA, United Kingdom.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.