РУ № РЗН 2022/17828 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17828 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17828
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
321990
Номер записи в реестре 56088
Наименование медицинского изделия Наборы цистостомические Marflow для чрескожного дренирования в вариантах исполнения: 1. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, полный — катетер тип «Cystocath», катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 3-5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной: от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: — дренажный катетер двухходовой — 1 шт.; — пункционный троакар — 1 шт.; — расщепляемый кожух пункционного троакара — 1 шт.; — защитный колпачок — 1 шт.; — скальпель — 1 шт.; — защитный чехол скальпеля — 1 шт. 2. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, сокращённый, в составе: — пункционный троакар — 1 шт.; — расщепляемый кожух пункционного троакара — 1 шт.; — защитный колпачок — 1 шт.; — скальпель — 1 шт.; — защитный чехол скальпеля — 1 шт. 3. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип «2-way Integral Balloon», катетер диаметром 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: — дренажный катетер двухходовой — 1 шт.; — пункционный троакар с расщепляющейся оболочкой — 1 шт.; — защитный кожух троакара — 1 шт.; — скальпель — 1 шт.; — защитный чехол скальпеля — 1 шт. 4. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип «Pigtail», катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: — дренажный катетер — 1 шт.; — зажим — 1 шт. (при необходимости); — выпрямитель кольца катетера — 1 шт. (при необходимости); — пункционный троакар — 1 шт.; — расщепляемый кожух пункционного троакара — 1 шт.; — защитный колпачок — 1 шт.; — стилет катетера — 1 шт.; — защитный тубус стилета катетера — 1 шт.; — проводник диаметром 0,038″, длиной 80 см — не более 2 шт. (при необходимости); — система хранения и ввода проводника — не более 2 шт. (при необходимости); — защитный чехол кончика проводника — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор типа Луэр Лок — 1 шт.; — скальпель — 1 шт. (при необходимости); — защитный чехол скальпеля — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альна Медикал»
Фактический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Изготовитель «МАРФЛОУ АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Производственная площадка Marflow AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.