РУ № РЗН 2022/17825 от 25 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17825 от 25 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17825
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 25 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 59578
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CS в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07D21T2 с трубкой рентгеновской D-052SB. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF-PLUS (при необходимости). 1.3. Датчик панорамный Xmaru1404CF-PLUS (при необходимости). 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB- накопитель с программным обеспечением EzDent-i (Программное обеспечение для работы с полученным 2D изображениями) и ключом активации программного обеспечения. 6. USB- накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата. 7. Плата захвата изображения (при необходимости). 8. Плита — опора колонны. 9. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны. 10. Колодка электрическая. 11. Руководства пользователя — 3 шт. 12. Монтажный комплект, в составе (при необходимости): — Антистатические перчатки; — Заглушка силиконовая — не более 20 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Заглушка 2 — не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; — Болт (М 10×20) — не более 10 шт.; — Болт (М 10×25) — не более 10 шт.; — Болт (М 8×45) — не более 10 шт.; — Болт (М 8×20) — не более 10 шт.; — Болт (М 8×25) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5×8) — не более 10 шт.; — Анкер (М 4×8) — не более 15 шт.; — Анкер (М 10×40) — не более 10 шт.; — Анкер (М 8×30) — не более 10 шт.; — Винт (М 10×20) — не более 10 шт.; — Болт (М 10_L20) — не более 10 шт.; — Болт (М 8_L15) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 8х60) — не более 10 шт.; — Шуруп (М 12х70) — не более 10 шт.; — Гайка (М8) — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Кнопка включения экспозиции. 2. Держатель кнопки включения экспозиции — не более 2 шт. 3. Наклейка двухсторонняя для держателя кнопки включения экспозиции с 3 винтами — не более 2 шт. 4. Пульт управления колонной. 5. Держатель пульта управления колонной — не более 2 шт. 6. Наклейка двухсторонняя для держателя пульта управления колонной- не более 2 шт. 7. Позиционер запястья. 8. Наклейка позиционера запястья. 9. Пластина для выравнивания. 10. Упоры для висков — не более 6 шт. 11. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт. 12. Опора для подбородка. 13. Вилка прикусная — не более 6 шт. 14. Упор для пациентов с адентией — не более 2 шт. 15. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов — не более 2 шт. 16. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 17. Ушные держатели — не более 4 шт. 18. Накладки силиконовые ушных держателей — не более 4 шт. 19. Назальный индикатор — 1 шт. 20. Накладка силиконовая назального индикатора — не более 2 шт. 21. Кабель LAN, 10 м. 22. Кабель оптический. 23. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт. 24. Кронштейн настенный. 25. Транспортир. 26. Кабель питания — не более 2 шт. 27. Кнопка аварийной остановки.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАТЕК КОРП.»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель «ВАТЕК Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Производственная площадка VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.