РУ № РЗН 2022/17824 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17824 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17824
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
178270
Номер записи в реестре 53441
Наименование медицинского изделия Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD варианты исполнения: 1. LTMF-1, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: — Оболочка для доставки 5F — 1 шт. — Дилататор 5F — 1 шт. — Загрузчик 5F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 2. LTMF-2, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: — Оболочка для доставки 5F — 1 шт. — Дилататор 5F — 1 шт. — Загрузчик 5F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 3. LTMF-3, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: — Оболочка для доставки 5F — 1 шт. — Дилататор 5F — 1 шт. — Загрузчик 5F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 4. LTMF-4, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе: — Оболочка для доставки 5F — 1 шт. — Дилататор 5F — 1 шт. — Загрузчик 5F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 5. LTMF-5, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: — Оболочка для доставки 6F — 1 шт. — Дилататор 6F — 1 шт. — Загрузчик 6F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 6. LTMF-6, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе: — Оболочка для доставки 6F — 1 шт. — Дилататор 6F — 1 шт. — Загрузчик 6F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 7. LTMF-7, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: — Оболочка для доставки 7F — 1 шт. — Дилататор 7F — 1 шт. — Загрузчик 7F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт. 8. LTMF-8, в составе: 1) Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 — 1 шт. 2) Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегород-ки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе: — Оболочка для доставки 7F — 1 шт. — Дилататор 7F — 1 шт. — Загрузчик 7F — 1 шт. — Кабель доставки — 1 шт. — Гемостатический клапан — 1 шт. 3) Инструкция по применению — 1 шт. 4) Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 1 шт. 5) Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.