РУ № РЗН 2022/17822 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17822 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17822
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.129
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217900
Номер записи в реестре 60033
Наименование медицинского изделия Фиксаторы реконструктивные нерассасывающиеся 1. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием, в составе: — фиксатор Round ENDOBUTTON с 1 отверстием — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 6 шт. 2. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, в составе: — фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 6 шт. 3. Фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный, в составе: — фиксатор Round ENDOBUTTON с 2 отверстиями, увеличенный — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 6 шт. 4. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм, в составе: — фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 15 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 5. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм, в составе: — фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 17 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 6. Фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм, в составе: — фиксатор Round XTENDOBUTTON, диаметр 21 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 7. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм, в составе: — фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 9х16 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 8. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм, в составе: — фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 11х18 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 9. Фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм, в составе: — фиксатор Oval XTENDOBUTTON, диаметр 15х21 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 4 шт. 10. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 10 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 11. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 15 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 12. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 20 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 13. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 25 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 14. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 30 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 15. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 35 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 16. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 40 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 17. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 45 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт.. 18. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 50 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 19. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 55 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт. 20. Фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм, в составе: — фиксатор ENDOBUTTON CL Ultra, петля 60 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантата — 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Смит энд Нефью»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Изготовитель «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн»
Фактический адрес изготовителя , США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Производственная площадка 1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107 — 6512, USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA. 3. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 120 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048, USA. 4. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.