РУ № РЗН 2022/17817 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17817 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17817
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 55456
Наименование медицинского изделия Система профессионального отбеливания зубов Флэш I. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе: — корпус лампы (lamp body); — головка лампы (lamp head); — колесики (wheels) — 5 шт.; — противовес с винтом (co;unterweight with screw); — кабель силовой (power cable); — колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) — 3 шт.; — защитные очки (safetty goggles) — 3 шт.; — инструкция по эксплуатации (instruction for use); — основание лампы (lamp base); — ретракторы для губ (синие) (Ир retractor (blue)) — 3 шт.; — брошюра для пациентов (pack of patient brochures); — инструкция краткая А4 (short instruction A4); — тарелочка акриловая (acrylic plate). II. Комплекты для отбеливании: 1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R): — гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) — 2 шт.; — коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) — 2 шт.; — муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) — 2 шт.; — типсы (tips) — 8 шт.; — ретракторы для губ (lip retractors) — 2 шт.; — тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min); — шкала оттенков (Shade Guide). 2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R): — гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) — 6 шт.; — коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) — 6 шт.; — муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) — 6 шт.; — ретракторы для губ (Lip retractors) — 6 шт.; — типсы (tips) — 24 шт.; — тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min); — шкала оттенков (Shade Guide). 3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R); — гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml); — коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); — мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); — типсы (tips) — 4 шт.; — шкала оттенков (Shade Guide). 4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R): — гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml); — коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g); — мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml); — типсы (tips) — 4 шт.; — шкала оттенков (Shade Guide).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Стоматорг»
Фактический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Юридический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж А1, пом. I, комн. 35
Изготовитель «Уайт Смайл ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Производственная площадка White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.