РУ № РЗН 2022/17813 от 20 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17813 от 20 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17813
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 20 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 60719
Наименование медицинского изделия Система для зуботехнических работ Bio-Art Система для зуботехнических работ Bio-Art, в составе: Артикулятор Bio-Art: А7 plus, А7 plus-E, A7 Fix, 4000-S, Surgical MT; Дуга лицевая Bio-Art: Standard Facebow, Elite Facebow: I. Артикулятор Bio-Art A7 Plus, в составе: 1. Артикулятор A7 Plus — 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм — 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы — 1 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины — 2 шт.; 5. Кейс полимерный — 1 шт.; 6. Инструкция по применению — 1 шт. II. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Plus: 1. Опора для прикусной вилки — 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская — 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый — 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей — 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей — не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая — 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag — 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти — 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали — 1 шт. III. Артикулятор Bio-Art А7 plus-E, в составе: 1. Артикулятор A7 Plus-E — 1 шт; 2. Ключ шестигранный 2 мм — 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы — 1 шт; 4. Винт для установки верхней пластины — 2 шт.; 5. Кейс полимерный — 1 шт; 6. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art А7 plus-E: 1. Опора для прикусной вилки — 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская — 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый — 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей — 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей — не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая — 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag — 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти — 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали — 1 шт. V. Артикулятор Bio-Art A7 Fix, в составе: 1. Артикулятор A7 Fix — 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм — 1 шт.; 3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы — 1 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины — 2 шт.; 5. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Fix: 1. Опора для прикусной вилки — 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская — 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый — 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей — 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей — не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая — 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag — 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти — 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали — 1 шт. VII. Артикулятор Bio-Art 4000-S, в составе: 1. Артикулятор 4000-S — 1 шт.; 2. Ключ шестигранный 2 мм — 1 шт.; 3. Монтажная пластина — 2 шт.; 4. Винт для установки верхней пластины — 2 шт.; 5. Кейс полимерный — 1 шт.; 6. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art 4000-S: 1. Опора для прикусной вилки — 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская- 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый — 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей — 1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей — не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая — 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag — 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти — 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали — 1 шт. IX. Артикулятор Bio-Art Surgical MT, в составе: 1. Артикулятор Surgical MT — 1 шт.; 2. Штифт опорный — 1 шт.; 3. Винт для установки верхней пластины — 2 шт.; 4. Кейс полимерный — 1 шт.; 5. Инструкция по применению — 1 шт. X. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art Surgical MT: 1. Опора для прикусной вилки — 1 шт.; 2. Горизонталь Камперовская — 1 шт.; 3. Столик регулируемый резцовый — 1 шт.; 4. Фиксатор магнитный для моделей -1 шт.; 5. Фиксатор рельсовый для моделей — не более 20 шт.; 6. Платформа регулируемая — 1 шт.; 7. Указатель Broadrick Flag — 1 шт.; 8. Вилка для беззубой челюсти — не более 5 шт.; 9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали — 1 шт. XI. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Standard Face Bow, в составе: 1. Дуга лицевая Standard Face Bow — 1 шт.; 2. Упор носовой — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. XII. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Standard Face Bow: 1. Вставки ушные — не более 20 шт. XIII. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Elite Face Bow, в составе: 1. Дуга лицевая Elite Face Bow — 1 шт.; 2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow — 1 шт.; 3. Упор носовой — 1 шт.; 4. Устройство переносное для лицевой дуги — 1 шт.; 5. Держатель для переносного устройства — 1 шт.; 6. Вставки ушные — не более 20 шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт. XIV. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Elite Face Bow: 1. Вставки ушные — не более 20 шт., 2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СТОМАТОРГ»
Фактический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж а1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес заявителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20, этаж а1, помещ. I, ком. 35
Изготовитель «Био-Арт Еквипаментос Одонтолоджикос ЛТДА»
Фактический адрес изготовителя , Бразилия, Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Юридический адрес изготовителя , Бразилия, Дальнее зарубежье, Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Производственная площадка Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.