РУ № РЗН 2022/17812 от 21 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17812 от 21 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17812
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
335120
Номер записи в реестре 59957
Наименование медицинского изделия Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса в вариантах исполнения: I. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC напольная, в составе: 1. Рама для напольного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м — не более 10 шт. (при необходимости) 15. Трос эластичный с креплением, 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением, 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением, 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. II. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC потолочная, в составе: 1. Рама для потолочного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. III. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas BASIC настенная, в составе: 1. Рама для крепления к стене. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска для ноги — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 14. Трос для тестов и тренировок, 5м — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Трос эластичный с креплением 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Трос эластичный с креплением 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Трос эластичный с креплением 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Трос эластичный с креплением 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. IV. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO напольная, в составе: 1. Рама для напольного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5м — не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная — не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. V. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой вееа Levitas PRO потолочная, в составе: 1. Рама для потолочного крепления. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5 м — не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная — не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. VI. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Levitas PRO настенная, в составе: 1. Рама для крепления к стене. 2. Подвеска для плеча и бедра — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Подвеска тазовая — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Подвеска для головы с отверстием — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Подвеска грудная — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Ремень тазовый с 4-мя точками подвешивания — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Подвеска самофиксирующаяся — не более 10 шт. (при необходимости). 8. Подвеска двухточечная — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Подвеска для руки — не более 10 шт. (при необходимости). 10. Подвеска для ноги ? не более 10 шт. (при необходимости). 11. Ремень грудной — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Манжета для стопы — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Валик — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Ручка одиночная — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Ручка для упражнений — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Груз, 0,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Груз, 1 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Груз, 1,5 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Груз, 2 кг — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Трос подвесной с креплением и фиксатором, 3,5 м — не более 20 шт. (при необходимости). 21. Трос для тестов и тренировок, 5м — не более 10 шт. (при необходимости). 22. Трос эластичный с креплением 60 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Трос эластичный с креплением 30 см, красный — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Трос эластичный с креплением, 60 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 25. Трос эластичный с креплением 30 см, черный — не более 10 шт. (при необходимости). 26. Подушка сенсомоторная — не более 10 шт. (при необходимости). 27. Стойка для комплектующих — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — сетка — 1 шт. — ножка стойки — 2 шт. — крючок для комплектующих — не более 40 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации. VII. Система реабилитационная для проведения кинезотерапии с разгрузкой веса Ostium, в составе: 1 Рама. 3. Поручни — 2 шт. 4. Ролики — 4 шт. 5. Подвеска для крепления пациента, в составе: — трос, 2 м; — плечики жесткие; — фиксатор пациента набедренный, размер S, М, L — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Октомед»
Фактический адрес заявителя 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Юридический адрес заявителя 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Изготовитель «П.Х.У. Техномекс Сп. з.о.о.»
Фактический адрес изготовителя , Польша, P.H.U. Technomex Sp. Z.o.o., 44-141, Gliwice, ul. Szparagowa 15, Poland
Юридический адрес изготовителя , Польша, Дальнее зарубежье, P.H.U. Technomex Sp. Z.o.o., 44-141, Gliwice, ul. Szparagowa 15, Poland
Производственная площадка PHU Technomex Sp. Z o.o., 44-141, Gliwice, ul. Szparagowa 15, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.