РУ № РЗН 2022/17802 от 20 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17802 от 20 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17802
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 20 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 59576
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i с принадлежностями, модель PCH-2500 Состав: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB. 1.2. Датчик панорамный Xmarul50lCF; 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефало-метрическим Xmaru2301CF (при необходимости); 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i (программное обеспечение для просмотра двухмерных изображений и управления данными пациентов) и ключом активации программного обеспечения; 6. USB-накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата; 7. Плита — опора колонны; 8. Крышка пластиковая плиты — опоры колонны; 9. Руководства пользователя — 3 шт. 10. Монтажный комплект, в составе: (при необходимости) — Антистатические перчатки; — Заглушка силиконовая белая — не более 20 шт.; — Заглушка силиконовая серая — не более 20 шт.; — Заглушка 2 — — не более 10 шт.; — Заглушка 1 — не более 10 шт.; — Болт (М 10×20) — не более 10 шт.; — Болт (М 10×30) — не более 10 шт.; — Анкер (М 5×8) — не более 10 шт.; — Анкер (М 4×8) — не более 15 шт.; — Анкер (М8 W1) — не более 10 шт.; — Анкер (М8 W2) — не более 10 шт.; — Анкер (М10) — не более 10 шт.; — Гайка (М8) — не более 10 шт.; — Шайба (М8) — не более 10 шт.; — Шайба (М10) — не более 10 шт.; — Шайба Гровер (М8) — не более 10 шт.; — Шайба Гровер (М10) — не более 10 шт.; — Шуруп (М8) — не более 10 шт.; — Шуруп (М10) — не более 10 шт.; — Болт (М 8×20) — не более 10 шт.; — Болт (М 8×45) — не более 10 шт.; — Болт (М 12×15) — не более 10 шт.; — Болт (М 6×15)- не более 10 шт.; — Стяжки — не более 10 шт.; 11. Монтажный комплект для цефалостата, в составе: (при необходимости) — Болт (М 8×20) — не более 10 шт.; — Болт (M 6×15) — не более 10 шт.; — Кольцо центровочное — не более 2 шт.; Принадлежности: 1. Кнопка включения экспозиции; 2. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами; 3. Пульт управления колонной; 4. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой; 5. Опора для подбородка; 6. Блок прикусной; 7. Опора для подбородка для пациентов с адентией — не более 2 шт.; 8. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов;- не более 2 шт.; 9. Покрытия гигиенические — не более 2 уп. (1 уп./300 шт.); 10. Упоры для висков — не более 6 шт.; 11. Накладки силиконовые упоров для висков — не более 6 шт.; 12. Держатели ушные — не более 4 шт.; 13. Накладки силиконовые держателей ушных — не более 4 шт.; 14. Кабель LAN, 10м.; 15. Карта LAN; 16. Кабель RS-232, 10 м.; 17. Позиционер запястья; 18. Наклейка позиционера запястья; 19. Фиксатор позиционера запястья — не более 4 шт.; 20. Болты фиксатора позиционера запястья — не более 4 шт.; 21. Крышка защитная для плеча цефалостата; 22. Кронштейн крепления колонны к стене — не более 2 шт.; 23. Кронштейн крепления к аппарату — не более 2 шт.; 24. Пластина для выравнивания; 25. Кабель питания — не более 2 шт.; 26. Индикатор назальный — 1 шт.; 27. Накладка силиконовая назального индикатора — не более 2 шт.; 28. Плата захвата изображения 29. Кнопка аварийной остановки.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВАТЕК КОРП.»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель «ВАТЕК Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Производственная площадка VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.