РУ № РЗН 2022/17800 от 20 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17800 от 20 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17800
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 20 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
181260
Номер записи в реестре 62539
Наименование медицинского изделия Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020 варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 5 класс, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.9. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.10. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 6 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/4 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.13. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.14. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/3,5 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.15. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.16. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/5,3 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 1.17. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) — 1 шт. (при необходимости). 2.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) — 1 шт. (при необходимости). 2.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) — 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 100°С/60 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 3.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 110°С/90 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 3.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/15 мин, 110°С/10 мин, 120°С/8 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 3.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/15 мин, 120°С/12 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 3.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/30 мин, 110°С/20 мин, 120°С/15 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 3.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/60 мин, 120°С/30 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 4. Индикаторы химические для воздушной стерилизации лекарственных средств и сред: 4.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/15 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 4.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/30 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости). 4.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/45 мин, в составе: — Индикатор — 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.: — Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ К» 1030 от 04.10.1980) — 1 шт. (при необходимости); — Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «КЛИНИПАК»
Фактический адрес изготовителя 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, ком. 31
Юридический адрес изготовителя 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, ком. 31
Производственная площадка 1. ООО «КЛИНИПАК», Россия, 141446, Московская область, г. Химки, мкр. Подрезково, ул. Центральная, д. 2/5. 2. ООО Компания «ТерраМед», Россия, 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.