РУ № РЗН 2022/17798 от 20 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17798 от 20 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17798
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 20 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191340
Номер записи в реестре 57780
Наименование медицинского изделия Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная варианты исполнения: X-MIND PRIME, X-MIND PRIME 3D, X-MIND PRIME 2D CEPH, X-MIND PRIME 3D CEPH I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика — до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS — 1 шт. 7.2 Монитор — 1 шт. 7.3 Шнур питания ? не более 2шт. 7.4 Клавиатура ? 1шт. 7.5 Мышь — 1 шт. 7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт. 7.7 Кабель USB — USB type printer ? не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS: 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика — до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS — 1 шт. 7.2 Монитор — 1 шт. 7.3 Шнур питания ? не более 2шт. 7.4 Клавиатура ? 1шт. 7.5 Мышь — 1 шт. 7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт. 7.7 Кабель USB — USB type printer ? не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости). не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика — до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS — 1 шт. 7.2 Монитор — 1 шт. 7.3 Шнур питания ? не более 2шт. 7.4 Клавиатура ? 1шт. 7.5 Мышь — 1 шт. 7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт. 7.7 Кабель USB — USB type printer ? не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) 13. Кронштейн горизонтальный CEPH 14. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 15. Несъемный щелевой коллиматор 16. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: — Фиксаторы ушные ? не более 10 шт. (при необходимости) — Регулируемая опора для носа ? не более 5 шт. (при необходимости) — Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости) IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика — до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS — 1 шт. 7.2 Монитор — 1 шт. 7.3 Шнур питания ? не более 2шт. 7.4 Клавиатура ? 1шт. 7.5 Мышь — 1 шт. 7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт. 7.7 Кабель USB — USB type printer ? не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Кронштейн горизонтальный CEPH 13. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 14. Несъемный щелевой коллиматор 15. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: — Фиксаторы ушные ? не более 10 шт. (при необходимости) — Регулируемая опора для носа ? не более 5 шт. (при необходимости) — Одноразовые гигиенические вкладки для ушей — не более 3000 шт. (при необходимости)
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДЭЙЛ»
Фактический адрес заявителя 142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Юридический адрес заявителя 142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Изготовитель «де Гётцен С.Р.Л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Производственная площадка DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.