РУ № РЗН 2022/17768 от 15 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17768 от 15 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17768
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 59906
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) 1. Фасовка S, стрипы I. Набор реагентов в составе: — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 12 шт. 2. Вкладыш — 1 экз. 3. Инструкция по применению — 1 экз, 4. Паспорт — 1 экз. II. Фасовка S, пробирки 1. Набор реагентов в составе: — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 2. Вкладыш — 1 экз. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Паспорт-1 экз. III. Фасовка U 1. Набор реагентов в составе: — Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexHoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Вкладыш — 1 экз. 4. Паспорт-1 экз.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.