РУ № РЗН 2022/17762 от 15 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17762 от 15 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17762
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 59581
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией «SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F» ФОРМА 1 и ФОРМА 2 по ТУ 21.10.60-002-83076696-2020 ФОРМА 1 — Mastermix (ММ) 1500 мкл. — 1 шт. — Enzyme mix (ЕМ) 105 мкл. — 1 шт. — Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл — 1 шт. — Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл — 1 шт. — Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл — 1 шт. — Планшет/стриннированные пробирки для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции на 96 лунок/12 x 8 лунок — 1 шт. — Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов — 2 шт. — Краткая инструкция по применению — 1 шт. ФОРМА 2 — Diluent (DIE) 1600 мкл — 1 шт. — Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл — 1 шт. — Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл — 1 шт. — Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл — 1 шт. — Лиофилизированная смесь в планшете/стриппированных пробирках для проведения ОТ-ПЦРРВ реакции на 96 лунок/12 х 8 лунок (МЕМ) — 1 шт. — Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов — 2 шт. — Краткая инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Аллель»
Фактический адрес изготовителя 123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. V, ком. 8
Юридический адрес изготовителя 123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. V, ком. 8
Производственная площадка ООО «Аллель», Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.