РУ № РЗН 2022/17748 от 14 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17748 от 14 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17748
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
205650
Номер записи в реестре 61121
Наименование медицинского изделия Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG ) в моче человека для ранней диагностики беременности по ТУ 21.20.23-009-18023326-2021 I. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм LADYTEST, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. II. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. III. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. V. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска — 2 шт. 2. Фольгированный пакет — 2 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. VI. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. VII. Тест-полоска для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска — 2 шт. 2. Фольгированный пакет — 2 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. VIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 2,5 мм КЛИНСА MEDICAL, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. IX. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. X. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,5 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Инструкция по применению. XI. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм KNOW NOW, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. XII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 2 шт. 2. Фольгированный пакет — 2 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIII. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIV. Тест-полоска ультрачувствительная для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 5,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска — 2 шт. 2. Фольгированный пакет — 2 шт. 3. Картонная коробка -1 шт. 4. Инструкция по применению. XV. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм KNOW NOW OPTIMA, в составе: 1. Тест-полоска в кассете — 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая — 1 шт. 3. Фольгированный пакет — 1 шт. 4. Инструкция по применению. XVI. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 3,0 мм FEAtest, в составе: 1. Тест-полоска в кассете — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Пипетка пластиковая одноразовая — 1 шт. 4. Картонная коробка — 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVII. Тест-полоска в кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 4,0 мм LADYTEST — C, в составе: 1. Тест-полоска в кассете — 1 шт. 2. Пипетка пластиковая одноразовая — 1 шт. 3. Фольгированный пакет — 1 шт. 4. Картонная коробка — 1 шт. 5. Инструкция по применению. XVIII. Тест-полоска в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению. XIX. Тест-полоска ультрачувствительная в струйной кассете для качественного иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ/HCG) в моче человека для ранней диагностики беременности 6,0 мм, в составе: 1. Тест-полоска в струйной кассете — 1 шт. 2. Фольгированный пакет — 1 шт. 3. Картонная коробка — 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН»
Фактический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Производственная площадка 1. ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН», Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 2, помещ. 223 (138). 2. Runbio Biotech Co. Ltd., Rongsheng Technological Zone, Univ. Road, Shantou City, 515063 Guangdong, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.