РУ № РЗН 2022/17742 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17742 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17742
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 30.92.20.000
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
131140
Номер записи в реестре 63454
Наименование медицинского изделия Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica 1. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 100, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 100, ширина сиденъя: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 01-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 2. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 200, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 200, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 01-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 01-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 3. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 300, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 300, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); 5 — подножка, регулируемая по углу наклона тип 01-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 4. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 400, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 400, ширина сиденъя: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 02-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 5. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 500, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 500, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 02-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 6. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 600, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 600, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); 6 — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 02-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт.; — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 7. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 700, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 700, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 02-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 8. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 800, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 800, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 02-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при щ необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 9. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 900, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности Ortonica Grand 900, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка, регулируемая по углу наклона тип 01-2 шт.; — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 02-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 10. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 100, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 100, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — ручка для сопровождающего лица — 2 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 03-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 11. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 200, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 200, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — ручка для сопровождающего лица — 2 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); 8 — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 03-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ ? 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм ? 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 12. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 300, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 300, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02-1 шт. (при необходимости); — подножка тип 04-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ ? 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 13. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 400, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 400, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 04-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — набор инструментов в составе: гаечный ключ ? 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм ? 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 14. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 500, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 500, ширина сиденья; 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — распорка для жесткости ? 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 04-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 15. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 600, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 600, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подголовник — 1 шт. (при необходимости); — держатель подголовника — 1 шт. (при необходимости); — распорка для жесткости — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02-1 шт. (при необходимости); — подножка тип 04-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — единая опора для стоп — 1 шт. (при необходимости); — набор инструментов в составе: гаечный ключ ? 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 16. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 700, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 700, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 ? 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 03-2 шт.; 10 ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); насос — 1 шт. (при необходимости). 17. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабельная Ortonica Trend 800, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 800, ширина сиденья: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка тип 03-2 шт.; — ремень для голени — 1 шт. (при необходимости); — антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости). 18. Кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 900, в составе: — кресло-коляска инвалидная повышенной грузоподъемности комфортабелъная Ortonica Trend 900, ширина сиденъя: 505 мм, 530 мм, 560 мм, 585 мм, 610 мм, 635 мм, 660 мм, 685 мм, 710 мм — 1 шт.; — подголовник — 1 шт. (при необходимости); — держатель подголовника — 1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для спинки тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 01-1 шт. (при необходимости); — подушка для сиденья тип 02 — 1 шт. (при необходимости); — подножка, регулируемая по углу наклона тип 02-2 шт.; — антиопрокидыватель тип 03-2 шт.; — набор инструментов в составе: гаечный ключ — 1 шт., ключ шестигранный 3 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 4 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 5 мм — 1 шт. (при необходимости), ключ шестигранный 6 мм — 1 шт. (при необходимости); — насос — 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: — паспорт — 1 шт.; — руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ортоника»
Фактический адрес заявителя 301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. г. Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Юридический адрес заявителя 301600, Россия, Тульская область, м.р-н Узловский, г.п. г. Узловая, г. Узловая, ул. Гагарина, д. 16, офис 116
Изготовитель «А энд Ай Индастриз Лтд Шуньдэ Фошань»
Фактический адрес изготовителя , Китай, A&I Industries Ltd. Shunde Foshan, Liandu Industrial Park, Le Liu Town, Shunde District, Foshan City, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, A&I Industries Ltd. Shunde Foshan, Liandu Industrial Park, Le Liu Town, Shunde District, Foshan City, China
Производственная площадка A&I Industries Ltd. Shunde Foshan, Lian Du Industry Park, Le Liu Town, Shun De District, Fo Shan City, Guangdong, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.