РУ № РЗН 2022/17741 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17741 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17741
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
182930
Номер записи в реестре 59966
Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный хирургический SMARТXIDE² ТRIO C60H в составе: 1. Блок основной — 1 шт. 2. Разъем блокировки — не более 2 шт. 3. Переключатель педальный — не более 2 шт. 4. Ключ системный — не более 2 шт. 5. Кабель сетевой — не более 2 шт. 6. Знаки безопасности — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе). 7. Знаки безопасности для двери — не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Очки защитные от СО2- лазера для врача для рассеянного облучения — не более 2 шт. 10. Очки защитные от прицельного луча — не более 2 шт. 11. Очки защитные для пациента — не более 2 шт. 12. Очки защитные от СО2- лазера для врача для прямого воздействия — не более 2 шт. 13. Шланг гибкий для дымоотсоса — не более 2 шт. 14. Комплект принадлежностей для отсоса — не более 2 комплектов. 15. Чип идентификации пользователя — 1 шт. 16. Фильтр воздушный — не более 2 шт. 17. Ключ шестигранный 5мм — не более 2 шт. 18. Футляр для аксессуаров — не более 2 шт. 19. Регистратор низкотемпературный — 1 шт. 20. Стойка для оптического волокна СО2 — 1 шт. 21. Держатель оптического волокна СО2 — 1 шт. 22. Отверстие проходное в стойке для оптического волокна — 1 шт. 23. Наконечник 1,5-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 1,5-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 24. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 2-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 25. Наконечник 4-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 4-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 26. Наконечник 5-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 5-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка прямая — 1 шт.; — насадка с обратным ходом — 1 шт.; — насадка 90° — 1 шт.; — насадка 120° — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 27. Наконечник 7-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 7-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 28. Наконечник 8-дюймовый — 1 шт., в составе: — установка фокусная 8-дюймовая — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка прямая- 1 шт.; — насадка прямая с обратным ходом — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 29. Наконечник дюймовый коллимированный — 1 шт., в составе: — установка фокусная коллимированная — 1 шт.; — корпус наконечника — 1 шт.; — насадка — 1 шт.; — футляр — 1 шт. 30. Волокно оптическое СО2 500 мкм 2м SMA 905 — не более 5 наборов. 31. Резак оптического волокна СО2 — 1 шт. 32. Стриппер оптического волокна СО2 — 1 шт. 33. Блок HiScan DOT/RF — 1 шт.(при необходимости), в составе: — голова HiScan DOT/RF — 1 шт.; — кабель HiScan DOT/RF — 1 шт.; — RF эмульсия — 1 шт. 34. Блок HiScan Surgical — 1 шт.(при необходимости), в составе: — голова HiScan Surgical — 1 шт.; — кабель HiScan Surgical — 1 шт.; — пульт дистанционного управления — 1 шт. 35. Блок HiScan V 2LR — 1 шт. (при необходимости), в составе: — голова HiScan V 2LR — 1 шт.; — кабель HiScan V 2LR — 1 шт.; — зонд вульварный прямой — 1 шт.; — зонд вагинальный, 360° — 1 шт.; — зонд вагинальный однозеркальный, 90° — 1 шт.; — зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° — 1 шт.; — зонд вагинальный однозеркальный 16 мм 90° — 1 шт. — наконечник Monalisa Full — не более 10 шт.; — наконечник RF Touch — не более 10 шт. 36. Блок EndoScan — 1 шт. (при необходимости), в составе: — EndoScan — 1 шт.; — кабель — 1 шт.; — пульт дистанционного управления — 1 шт. 37. Блок TRICOSCAN — 1 шт. (при необходимости), в составе: — голова TRICOSCAN — 1 шт.; — кабель TRICOSCAN — 1 шт.; — насадка круглая — 1 шт. 38. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — 1 шт.(при необходимости). 39. Микроманипулятор EasySpot — 1 шт.(при необходимости). 40. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт.(при необходимости), в составе: — насадка 120° — 1 шт.; — насадка прямая — 1 шт.; 41. Набор гинекологический BUFFALO (при необходимости) — 1 шт. 42. Фильтр антибактериальный — не более 5 шт. 43. Набор для эндоназальных зондов 86 мм — 1 шт. (при необходимости), в составе: — наконечник для эндоназальных зондов — 1 шт., — волновод полый гибкий 86 мм — 2 шт., — зонд прямой эндоназальный 86 мм — 2 шт., — зонд эндоназальный 86 мм 90° — 2 шт., — щетка для очистки внутренней поверхности зонда — 1 шт., — щетка для очистки внешней поверхности зонда -1 шт. 44. Устройство, фокусирующее 400мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости). 45. Устройство, фокусирующее 300мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости). 46. Увеличитель оптический 180-400 мм — 1 шт. (при необходимости), включая соединитель прямой — 1 шт. 47. Соединитель для лапароскопа STORZ — не более 3 шт. (при необходимости). 48. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20, насадка спатулы — не более 5 шт. 49. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20 — не более 5 шт. 50. Наконечник волоконный 14ga, 400 мм, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт. 51. Наконечник волоконный 230 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт. 52. Наконечник волоконный 386 мм, 14ga, изгиб 75,1мм, жёсткий, 30,7 изгиб на насадке — не более 5 шт. 53. Наконечник волоконный 290 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт. 54. Наконечник волоконный 190 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт. 55. Наконечник волоконный 230мм, 14ga, изгиб 35 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт. 56. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм — не более 5 шт. 57. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, спатула — не более 5 шт. 58. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм — не более 5 шт. 59. Наконечник волоконный 60мм, 14ga, изгиб 15 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт. 60. Наконечник волоконный 130мм, 14ga, изгиб 15 градусов, радиус насадки 30.7 мм насадка спатулы — не более 5 шт. 61. Наконечник волоконный 90мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт. 62. Наконечник волоконный 140мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт. 63. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт. 64. Наконечник волоконный 300мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт. 65. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямая насадка — не более 5 шт. 66. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямая насадка — не более 5 шт. 67. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт. 68. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт. 69. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт. 70. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, изогнутая насадка — не более 5 шт. 71. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт. 72. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт. 73. Модуль диодный лазерный при 980 нм 50 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль диодный лазерный — 1 шт.; — очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.; — наконечник диодный — 1 шт.; — резак оптического волокна — 1 шт.; — стриппер оптического волокна — 1 шт.; — опора для оптического волокна — 1 шт.; — держатель наконечника — 1 шт.; — держатель оптического волокна — 1 шт.; — канюля 1 * 100 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 150 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 200 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 250 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.; — волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 200 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 300 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 400 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 500 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 600 мкм — 1 шт. 74. Модуль диодный лазерный при 980нм 30 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль диодный лазерный — 1 шт.; — очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.; — наконечник диодный — 1 шт.; — резак оптического волокна — 1 шт.; — стриппер оптического волокна — 1 шт.; — опора для оптического волокна — 1 шт.; — держатель наконечника — 1 шт.; — держатель оптического волокна — 1 шт.; — канюля 1 * 100 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 150 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 200 мм — 1 шт.; — канюля 1 * 250 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.; — канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.; — волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 200 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 300 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 400 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 500 мкм — 1 шт. — волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт. — волокно оптическое 600 мкм — 1 шт. 75. Манипулятор шарнирный — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭСПЕРТО»
Фактический адрес заявителя 123100, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя 123100, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель «ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Производственная площадка DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.