РУ № РЗН 2022/17735 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17735 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17735
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
223370
Номер записи в реестре 60999
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG)) Варианты фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 1 шт.: — Реагент Lite, 17,0 мл; — Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FBHCG ? 5 шт.: — Реагент Lite, 17,0 мл; — Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FBHCG. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM FBHCG CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM FBHCG CAL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Производственная площадка Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.