РУ № РЗН 2022/17731 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17731 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17731
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
362590
Номер записи в реестре 43308
Наименование медицинского изделия Наборы инструментов для спинальной хирургии варианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара — от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа — от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор — от 1 шт. до 10 шт. 4 LorX® ACIF Штифт дистрактора — от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм — от 1 шт. до 10 шт. » ч 1 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм — от 1 шт. до 10 шт. ч 1 с п -7 1 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм — от 1 шт. до 10 шт. ^ ч 1 с о 1 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм — от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® ACIF Направитель фрез — от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара — от 1 шт. до 10 шт. 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт, крышка контейнера 1шт. ч 1 -7 1 /I с 1 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм — от i шт. до 10 шт. ^ ч п 1/1 А 1 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 1 /х14хб мм от i шт. до 10 шт. ^ ч п 1/1 -7 1 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм — от i шт. до 10 шт. ^ 4 1-71/10 1 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17х14х« мм от i шт. до 10 шт. 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска — от 1 шт. до 10 шт. ^ ч i с i э с < 17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - о т 1 шт. до 10 шт. ^ Ч1 С п 18 LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм -о т 1 шт. до 10 шт. ^ ч 1 C 1-7 -7 < 19. LorX® СОР Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15х12х/,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ 4 1-7 1/1 с с л.л, 20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 1 /х 14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ Ч1-7 1/1 /;с 21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ 4 1-7 1/1 7 с 22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17х14х/,5 мм - от 1 шт. до 1 о шт. 23. Инструкция-вкладыш 1шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX^ для Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от I шт. до 10 шт. 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника ? от 1 шт. до 10 шт. 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от I шт. до 10 шт. 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт, крышка контейнера 1шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от I шт. до 10 шт. 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. ^ л 1Л 1 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 1U мм - от i шт. до 10 шт. 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до Заключение 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 39 Всего листов 41 Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) Заключение X» 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 40 Всего листов 41 10 шт. 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 41. Инструкция-вкладыш 1шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 37. PS® Контейнер для инструментов, в составе: Ответственный секретарь (Гриценко С.В.) Заключением: 13/ЭБ-21-1970/2 Лист 41 Всего листов 41 -контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости), - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости), - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости), - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1 . PS® 2. PS® 3. PS® 4. PS® 5. PS® 6. PS® 7. PS® 8. PS® 9. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ! Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ1 Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. МЕЧ1 Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. ' МЕЧ1 Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. 10. PS® МЕЧ1 Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 11. PS® МЕЧ1 Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. 12. PS® МЕЧ1 Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. 13. PS® МЕЧ1 Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 14. PS® МЕЧ1 Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. 15. PS® МЕЧ1 Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. 17. PS® МЕЧ1 Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® МЕЧ1 Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 22. PS® МЕЧ1 Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 23. PS® МЕЧ1 Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 24. PS® МЕЧ1 Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. 25. PS® МЕЧ1 Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. 26. PS® МЕЧ1 Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. 28. PS® МЕЧ1 Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. 29. PS® МЕЧ1 Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. 30. PS® МЕЧ1 Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. 31. PS® МЕЧ1 Контейнер для инструментов, в составе: - контейнер - 1 шт. - крышка контейнера - 1 шт. - лоток 1 - 1 шт. - лоток 2 - 1 шт. - лоток 3 - 1 шт. - подставка - 1шт. 32. Инструкция-вкладыш 1шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейропроджект»
Фактический адрес заявителя 127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Юридический адрес заявителя 127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, этаж 1, пом. 101
Изготовитель «Триа Спайн Медикал А.С.»
Фактический адрес изготовителя , Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Юридический адрес изготовителя , Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Производственная площадка Tria Spine Medikal Ltd. Sti., İvedik Mahallesi 1551. Sok. No: 35/33 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.