РУ № РЗН 2022/17727 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17727 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17727
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 62783
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека «Количественный IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 21.20.23-114-94568735-2021 Комплект 1: — микропланшет — 1 упаковка; — конъюгат — 1 флакон (14 мл); — калибровочные пробы — 6 флаконов (по 1,0 мл); — контрольная сыворотка — 1 флакон (1,0 мл); — Буфер Р — 1 флакон (24 мл); — Буфер А — 1 флакон (14 мл); — раствор ТМБ — 1 флакон (14 мл); — стоп-реагент — I флакон (14 мл); — Буфер П — 1 флакон (50 мл); — пакет закрывающийся — 1 шт.; — пленка для заклеивания микропланшета — 2 шт.; — ванночки для внесения реагентов — 2 шт.; » — одноразовые наконечники для дозаторов — 16 шт; — разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 2 шт. Комплект 2: — микропланшет- 5 упаковок; — конъюгат — 5 флаконов (по 14 мл); — калибровочные пробы ? 5 комплектов по 6 флаконов (по 1,0 мл); — контрольная сыворотка — 5 флаконов (по 1,0 мл); — Буфер Р — 5 флаконов (по 24 мл); — Буфер А — 5 флаконов (по 14 мл); — раствор ТМБ — 5 флаконов (по 14 мл); — стоп-реагент — 5 флаконов (по 14 мл); — Буфер П — 5 флаконов (по 50 мл); — пакет закрывающийся — 5 шт.; — пленка для заклеивания микропланшета — 10 шт.; — ванночки для внесения реагентов — 10 шт.; — одноразовые наконечники для дозаторов — 80 шт; — разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.