РУ № РЗН 2022/17726 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17726 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17726
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 53924
Наименование медицинского изделия Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-74573326-2018 в вариантах исполнения: 1. Ножка цементной фиксации, в вариантах исполнения: 1.1. Ножка №1 цементной фиксации, модификация «Оригинальная» («M-original»). Угол наклона шейки: 135°. Дистальный размер: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм. Полная длина ножки: 137,0; 138,1; 139,0; 141,0; 141,4; 142,0; 143,4; 146,0; 146,4; 146,5; 147,0; 147,4; 149,3; 151,0; 151,4; 151,5; 152,0; 154,0; 155,5; 156,4; 156,5; 157,0; 159,0; 161,6; 162,0; 162,5; 165,9 мм. 1.2. Ножка №1 цементной фиксации, модификация «Латеральная» («M-lateral»). Угол наклона шейки: 135°. Дистальный размер: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм. Полная длина ножки: 137,0; 139,0; 141,4; 142,0; 146,0; 146,4; 146,5; 147,0; 151,0; 151,4; 151,5; 152,0; 154,0; 156,4; 156,5; 157,0; 162,0; 162,5 мм. 1.3. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Стандартная» («E-standard»). Угол наклона шейки: 125°; 134°. Полная длина ножки: 93,2; 95,0; 104,2; 115,0; 115,1; 125,0; 126,0; 127,0; 149,0; 150,0 мм. 1.4. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Удлиненный офсет» («E-offset»). Угол наклона шейки: 125°. Полная длина ножки: 115,1; 142,4 мм. 1.5. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Ревизионная» («E-rev»). Угол наклона шейки: 125°; 145°. Полная длина ножки: 194,5; 197,4; 197,5; 214,5; 220,3; 234,5; 252,2; 254,5; 285,0 мм. 2. Ножка бесцементной фиксации, в вариантах исполнения: 2.1. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Стандартная» («ZM-standard»). Угол наклона шейки: 131°. Полная длина ножки: 128,0; 130,1; 132,0; 134,3; 136,0; 137,0; 138,6; 140,0; 141,0; 142,0; 142,7; 145,0; 146,0; 147,0; 149,0; 150,0; 151,6; 154,0; 156,4; 157,0; 158,0; 159,0; 160,0; 161,3; 162,0; 163,0; 164,0; 165,0; 166,5; 167,0; 168,0; 169,0; 170,0; 172,1; 173,0; 174,0; 175,0; 175,5; 178,0; 180,0; 183,0; 184,1; 186,0; 187,0; 188,0; 190,5; 192,0; 194,0; 196,7; 200,0 мм. 2.2. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Латеральная» («ZM-lateral»). Угол наклона шейки: 121°, 123°, 124°. Полная длина ножки: 128,0; 130,1; 132,0; 134,3; 136,0; 137,0; 138,6; 140,0; 141,0; 142,7; 145,0; 147,0; 149,0; 150,0; 151,6; 154,0; 156,4; 158,0; 159,0; 161,3; 163,0; 164,0; 166,5; 168,0; 169,0; 172,1; 173,0; 175,0; 178,0; 180,0; 183,0; 184,1; 186,0; 188,0; 190,5; 192,0; 196,7 мм 2.3. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Удлиненная» («ZM-long»). Угол наклона шейки: 131°. Полная длина ножки: 178,3; 183,2; 188,2; 193,4; 198,7; 204,0; 209,6; 215,4; 221,2 мм. 2.4. Ножка №3 бесцементной фиксации («S-classic»). Угол наклона шейки: 125°; 135°; 143°; 145°. Дистальный размер: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм. Полная длина ножки: 135,0; 135,5; 135,6; 137,0; 139,0; 139,2; 142,0; 142,8; 143,0; 146,0; 146,4; 148,0; 150,0; 153,6; 154,0; 158,0; 158,1; 162,6; 163,0; 167,0; 167,1; 168,0; 171,6; 172,0; 176,1; 177,0; 180,6; 182,0; 189,0; 189,6 мм. 2.5. Ножка коническая №4 бесцементной фиксации («W-standard»). Угол наклона шейки: 125°; 126°; 133°; 135°. Проксимальный размер: 13,0; 14,0; 15,0; 16,0; 17,0; 18,0; 19,0; 20,0; 21,0; 22,0; 23,0; 24,0; 24,5; 26,0; 27,5; 29,0 мм. Полная длина ножки: 115,0; 117,5; 125,5; 125,7; 125,9; 126,2; 126,4; 126,6; 126,8; 127,0; 127,2; 127,4; 127,6; 142,5 мм. 2.6. Ножка №5 бесцементной фиксации, модификация «Оригинальная» («AVM-original»). Угол наклона шейки: 125°; 130°; 134°; 135°. Полная длина ножки: 115,0; 119,0; 119,5; 125,0; 125,5; 127,0; 129,0; 130,0; 131,0; 131,5; 135,0; 135,5; 137,0; 139,0; 139,5; 140,0; 141,0; 142,0; 143,0; 143,5; 145,0; 147,0; 147,5; 150,0; 151,0; 151,5; 152,0; 153,0; 154,0; 155,0; 155,5; 157,0; 159,0; 159,5; 160,0; 162,0; 163,0; 163,5; 165,0; 167,0; 167,5; 170,0; 171,0; 175,0; 177,0; 180,0; 190,0; 200,0; 210,0 мм. 2.7. Ножка №5 бесцементной фиксации, модификация «Латеральная» («AVM-lateral»). Угол наклона шейки: 125°; 126°; 131°; 134°; 135°. Полная длина ножки: 115,0; 125,0; 129,0; 130,0; 131,0; 131,5; 135,0; 135,5; 139,0; 139,5; 140,0; 141,0; 143,0; 143,5; 145,0; 147,0; 147,5; 150,0; 151,0; 151,5; 153,0; 154,0; 155,0; 155,5; 159,0; 159,5; 160,0; 163,0; 163,5; 165,0; 167,0; 167,5; 170,0; 171,0; 175,0; 177,0; 180,0; 190,0 мм. 2.8. Ножка №7 бесцементной фиксации ревизионная («W-rev»). Угол наклона шейки: 135°. Проксимальный размер: 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25. Полная длина ножки: 170,9; 205,9; 245,9; 285,9 мм. 3. Головка, в вариантах исполнения: 3.1. Головка однополюсная №1 («Head-monopolar»). Диаметр головки: 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65 мм. 3.2. Головка №2 («Head-basic»). Диаметр головки: 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. 4. Вкладыш, в вариантах исполнения: 4.1. Вкладыш №1 биполярный («Liner bipolar»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 4.2. Вкладыш №2 («Liner CL»). Угол наклона выступа: 0°. Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 4.3. Вкладыш №3 («Liner basic»). Угол наклона выступа: 0°. Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 5. Вкладыш, в вариантах исполнения: 5.1. Вкладыш №2 («Liner CL»). Угол наклона выступа: 10°; 15°; 20°. Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 5.2. Вкладыш №3 («Liner basic»). Угол наклона выступа: 10°; 15°; 20°. Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 6. Чаша цементной фиксации, в вариантах исполнения: 6.1. Чаша №1 цементной фиксации, модификация «Стандартная» («Cup-M standard»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 6.2. Чаша №1 цементной фиксации, модификация «Низкопрофильная» («Cup-M low»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 6.3. Чаша №4 цементной фиксации («Cup-Z»). Угол наклона выступа: 0°; 10°; 15°; 20°. Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7. Чаша бесцементной фиксации, в вариантах исполнения: 7.1. Чаша №2 бесцементной фиксации, модификация «Многодырчатая» («Cup-T MH»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7.2. Чаша №2 бесцементной фиксации, модификация «Кластерная» («Cup-T cluster»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7.3. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Без отверстий» («Cup-IQ»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7.4. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «С одним отверстием» («Cup-IQ 1»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7.5. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Кластерная» («Cup-IQ cluster»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 7.6. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Многодырчатая» («Cup-IQ MH»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 8. Чаша биполярная, вариант исполнения: 8.1. Чаша №5 биполярная («Cup-BE»). Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 9. Чаша бесцементной фиксации, в вариантах исполнения: 9.1. Чаша №6 бесцементной фиксации («Cup-RMA»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 9.2. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Полнопрофильная» («Cup-Viking standard»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 9.3. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Скошенная» («Cup-Viking bev»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 9.4. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Ревизионная» («Cup-Viking rev»). Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм. Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 10. Винт, вариант исполнения: 10.1. Винт костный («Screw UNI»). Диаметр: 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5 мм. Длина: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 34; 35; 36; 38; 40; 42; 44; 45; 46; 48; 50; 52; 54; 55; 56; 58; 60; 62; 64; 65; 66; 68; 70; 72; 74; 75; 76; 78; 80; 82; 84; 85 мм. 11. Пробка, вариант исполнения: 11.1. Пробка интрамедуллярная («Plug UNI»). Диаметр: 8; 10; 12; 14; 15; 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 34; 35 мм. 12. Укрепляющее кольцо, в вариантах исполнения: 12.1. Укрепляющее кольцо №1 («Ring-M»). Диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. 12.2. Укрепляющее кольцо №2 («Ring-B»). Диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм. Сторонность: левое; правое.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Анатомика»
Фактический адрес изготовителя 420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Юридический адрес изготовителя 420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Производственная площадка ООО «Анатомика», Россия, 420094, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.